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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (4 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回　3／23）《厚生労働省》

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２ 国内における市販後の安全対策の措置状況
［ 医薬品の使用上の注意の改訂について ※1 ］
（令和４年12月１日～令和５年３月１日改訂指示分）
No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和４年12月５日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案

現行
禁忌

禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔動物実
験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認
められている。〕

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動
物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長すること
が認められている。〕

【参考】堀本政夫，他：応用薬理 1991;42(2):167-176

22-63 アムロジピンベシル酸塩

217 血管拡
張剤

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案

現行
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性

2. 禁忌
（削除）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実
験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認
められている。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動
物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長すること
が認められている。

【参考】堀本政夫，他：応用薬理 1991;42(2):167-176

4

※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000249184.pdf）参照

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