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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-84
沈降精製百日せきジフテリア破 636 混合生
傷風混合ワクチン
物学的製剤
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後3か月から90か月まで
の間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3か月か
ら12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了
後12か月から18か月を経過した者に接種する。
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月まで
の間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月か
ら12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了
後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満
の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1
回0.5mLを接種すること。
※ 令和５年４月１日に改訂予定
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満
の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1
回0.5mLを接種すること。
22-83と同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
沈降精製百日せきジフテリア破
636 混合生
22-85 傷風不活化ポリオ（セービン株）
物学的製剤
混合ワクチン
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、初回
免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に3～8週
間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月
から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
※ 令和５年４月１日に改訂予定
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回
免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に3～8週
間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月
から18か月を経過した者に接種する。
22-83と同じ
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
※1 本表は、令和５年３月２日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
15
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-84
沈降精製百日せきジフテリア破 636 混合生
傷風混合ワクチン
物学的製剤
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後3か月から90か月まで
の間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3か月か
ら12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了
後12か月から18か月を経過した者に接種する。
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月まで
の間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月か
ら12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了
後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満
の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1
回0.5mLを接種すること。
※ 令和５年４月１日に改訂予定
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満
の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1
回0.5mLを接種すること。
22-83と同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
沈降精製百日せきジフテリア破
636 混合生
22-85 傷風不活化ポリオ（セービン株）
物学的製剤
混合ワクチン
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、初回
免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に3～8週
間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月
から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
※ 令和５年４月１日に改訂予定
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回
免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に3～8週
間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月
から18か月を経過した者に接種する。
22-83と同じ
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その
前に接種を完了することが望ましい。
※1 本表は、令和５年３月２日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
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