No.※2

医薬品名（一般名）

措置概要

措置区分※3

措置国

本邦における
※4
措置内容

海外製造元で調査したところ、対象製品の1ロットについて、製造された全ての製品外箱とアルミパウチのラベルには、対象製品の対象ロットが表示されている
が、パウチの中に、1枚のみ別の薬剤感受性カードが混入した可能性があり、測定ができない可能性があることがわかった。これにより、対象の医療機関等に、
薬剤感受性（一般細菌・液体
327
使用前にパウチとカードの表示を確認し、カードが正しくない場合にはそのカードの使用を中止し、廃棄するよう依頼する。製造元による調査の結果、本事象の アメリカ
培地希釈法）キット
根本原因は、製造手順が不適切であったことによるオペレーターエラーであることがわかり、再発防止策として、本オペレーター及びその関連手順の確認者に
対して再トレーニングが完了しており、今後、該当の手順書を改訂する予定である。

情報提供

対応不要

【第1報】
海外製造元における臨床検体を用いた市販後調査の結果、対照法との比較におけるSARS-CoV-2の陽性一致率が、緊急使用許可(EUA)を申請した際に提出
したデータと比較して低いことが示され、また、FDAがEUAの許可基準として定めた陽性一致率を下回る結果となったため、自主的にEUAを取り下げて、販売を
SARSコロナウイルス核酸
中止することとした。なお、海外製造元は市販後調査の結果に対し、最小検出感度を下回るウイルス濃度の低い検体が含まれていたことが影響したと推察して
キット
328
いる。
アメリカ
インフルエンザウイルス核酸
【第2報】
キット
海外製造元で実施された臨床検体を用いた市販後調査については、試験に用いた各検体において、陽性一致率はいずれも85%以上であり、陰性一致率はい
ずれも95%以上であった。当該試験における陽性不一致例では対照法のLODにおける平均Ct値を上回るCt値の検体が含まれており、これら比較的ウイルス
量の少ない検体が陽性一致率を押し下げる要因になったと考察した。

販売中止・不承認

対応不要

329 癌抗原キット

海外製造元は、市場調査の結果、当該製品の特定のロットにおいて負のバイアスが発生する可能性があることを確認した。海外製造元は顧客に対し、該当ロッ
トで較正／再較正を行う場合は、特定の標準液の有効期限内のロットを使用するよう依頼する。システムのメソッド構成画面で当該製品のロット固有の相関係
欧州連合
数を入力、適用した場合には、添付文書に記載の製品性能を満たすため、再較正およびロット固有の相関係数の入力後、品質管理を処理するよう依頼する。
海外製造元では根本原因について調査を行っている。

情報提供

対応不要

クラスⅢ汎用・生化学・免疫
330 検査用シリーズ
リウマチ因子キット

製造元の調査の結果、当該製品の対象ロットにおいて、血清中のリウマチ因子（RF）濃度が非常に高い（6,000 IU/mL以上）場合、抗原過剰の状態となり、低
RF値となることが判明した。影響を受けた RF 試薬のロットは引き続き使用可能であり、下記のとおり情報提供を行う。
-血清中の極めて高いRF濃度（800 IU/mL以上）は抗原過剰の状態を引き起こし、低いRF値を示すことがあるため、患者の臨床状態と報告されたRF濃度に相
アメリカ、
関性がない場合、検体を希釈して分析を繰り返すこと。
オーストラリア
-過去に遡った結果のレビューは、検査室の責任者の裁量で実施すること。
製造元による調査の結果、当該不具合の原因は、検体での評価を実施する製造手順が意図通りに実施されずにリリースされたことであると特定された。手順書
の記載が明確でなかったことへの対策として、製造元では手順書の改訂と作業者への再教育を検討している。

情報提供

対応不要

ヒト免疫不全症ウイルス1
p24抗原・ＨＩＶ抗体キット

【第1報】
製造元において、特定ロットでHIV-1 p24抗原に対する反応性が低下したことにより偽陰性を生じる可能性があることが確認された。さらに当該ロットにおいて偽
陽性も生じる可能性があることが確認された。 製造元における調査は継続中であるが、現在までのところ本事象はある原料の特定ロットにて発生しており、この
原料に問題があると判断している。なお原因が特定できるまでの間、製造元では本事象が他のロットでも発生しないかモニタリングを継続する。製造元は当該
ロットを使用する顧客に対して、使用を中止するよう顧客案内を行った。
【第2報】
顧客からサーベイ試料で偽陰性が生じたという苦情を入手した。当該サーベイ試料はp24抗原のみが含まれる試料であり、当該試料はウィンドウ期前後の段階
を想定し、試料に含まれているウイルス量(濃度)が少ないことを示している。製造元において偽陰性を生じたサーベイ試料を入手し、複数ロットの保管品を用い
て反応性を確認したところ、特定ロットの保管品において陰性となることが確認された。また、製造元において製造記録を確認し、反応性の低下が認められた特
定のロットに共通して使用された原料を特定したところ、当該ロットに共通して使用されている特定ロットの原料(アポ酵素)が確認された。さらに当該ロットの保管
品を目視で確認したところ、アッセイ試薬が白濁していることが確認された。偽陰性の発生機序については、原料として用いられる界面活性剤が劣化し、ミセル
(コロイド粒子)の粒径が小さくなり濃度が低下した結果、p24抗原のFab領域の親和性がわずかに低下したためと考えられる。偽陽性の発生機序は、原料として
用いられる界面活性剤が劣化し、蛋白凝集阻害の働きが鈍くなり異好性抗体の影響を受けやすくなることに加えて、患者検体中に含まれる干渉物質に非特異
的に反応しやすくなったためと考えられる。製造元の調査にて、原料として用いられる特定ロットのアポ酵素が界面活性剤を経時的に劣化させることに起因する
ことが判明した。製造元では、当該ロットのアポ酵素の使用を直ちに中止し、再発防止策を行った。

情報提供

対応不要

クロストリジウム・ディフィシ
ル核酸キット
核酸同定・一般細菌キット
核酸同定・ウイルスキット

【第1報】
製造元の内部での調査中に、スワブの供給元より本製品の構成品であるサンプル調製キットの特定ロットに使用されたスワブについて疎水性の問題が確認さ
れた。この特定ロットのスワブを使用すると、まれに偽陰性の結果を示す可能性がある。
原因は、スワブの供給元が湿潤性を高めるために行った中間工程により、疎水性が変わったことによるものであった。
フランス、
是正措置として、製造元は、2022年6月17日付で対象ロットに対して自主回収を行った。また、スワブの供給元が、湿潤性を高めるための中間工程を止めたこと アメリカ
により、元の性能特性に戻ることが確認された。
【第2報】
今回原因となったスワブについて、ロット毎に水分の吸収量を測定し、サンプル量が減少することにより、本製品での試験への影響があるスワブロットを特定し
た。そのスワブロットが含まれる本製品のロットを自主回収の対象とした。

回収

対応不要

331

332

23

イギリス、
フランス、
ドイツ、
カナダ