No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和５年１月17日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案

現行
副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用
薬剤性過敏症症候群：

（新設）

アセトアミノフェン（経口剤、坐
剤）
トラマドール塩酸塩・アセトアミノ
フェン
サリチルアミド・アセトアミノフェ
ン・無水カフェイン・クロルフェニ
ラミンマレイン酸塩
22-67 サリチルアミド・アセトアミノフェ
ン・無水カフェイン・プロメタジン
メチレンジサリチル酸塩
ジプロフィリン・ジヒドロコデイン
リン酸塩・dl-メチルエフェドリン
塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチ
ル酸塩・アセトアミノフェン・ブロ
モバレリル尿素

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、
白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な
過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発
熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注
意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

114 解熱鎮
痛消炎剤
118 総合感
冒剤
222 鎮咳剤

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案

現行
11. 副作用

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

薬剤性過敏症症候群の国内症例を評価
した。症例の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門委員の意
見も聴取した結果、本剤と薬剤性過敏症
症候群との因果関係の否定できない国内
症例が集積したことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。

①～③44例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例6
例）
【死亡3例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
⑤3 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例0例）
【死亡0例】
⑨1例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例0例）
【死亡0例】
④、⑥～⑧、⑩0 例

薬剤性過敏症症候群：

（新設）

「薬剤性過敏症症候群」症例*の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
*：医薬品医療機器総合機構におけ
る副作用等報告データベースに登
録された症例
①アセトアミノフェン（経口剤）
②アセトアミノフェン（坐剤）
③アセトアミノフェン（注射剤）
④ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合
剤(4)
⑤トラマドール塩酸塩・アセトアミノ
フェン配合剤
⑥ジプロフィリン・ジヒドロコデイン配
合剤
⑦非ピリン系感冒剤(2)
⑧非ピリン系感冒剤(3)
⑨非ピリン系感冒剤(4)
⑩非ピリン系感冒剤(5)

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、
白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な
過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発
熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注
意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案

現行

アセトアミノフェン（注射剤）
114 解熱鎮
22-68 イソプロピルアンチピリン・アセト
アミノフェン・アリルイソプロピル 痛消炎剤
アセチル尿素・無水カフェイン

11. 副作用

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

（新設）

薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、
白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な
過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発
熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注
意すること。

7

22-67と同じ

22-67と同じ