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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
天疱瘡：
天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん、痂皮等が認められ
た場合には、皮膚科医と相談すること。
22-77 イマチニブメシル酸塩
429 その他
の腫瘍用薬
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
「天疱瘡」症例*の集積状況は以下
のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機構にお
天疱瘡の海外症例を評価した。症例の因 ける副作用等報告データベースに
果関係評価及び使用上の注意の改訂要 登録された症例
否について、専門委員の意見も聴取した
結果、本剤と天疱瘡との因果関係の否定 国内症例
できない海外症例が集積したことから、使 0例
用上の注意を改訂することが適切と判断
海外症例
した。
6例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例5例）
【死亡0例】
天疱瘡
（新設）
水疱、びらん、痂皮等が認められた場合には、皮膚科医と相談するこ
と。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-78
経口弱毒生ヒトロタウイルスワク 631 ワクチ
チン
ン類
11. 副反応
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
アナフィラキシー
22-79
アセトアミノフェン含有製剤（経
口剤、坐剤）（一般用医薬品）
かぜ薬
解熱鎮痛薬
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師 、薬剤師又は登録
販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
症状の名称
薬剤性過敏症症候群
＊ 斜体部 は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にのみ記載
医療用医薬品の使用上の注意の改訂に
伴い、一般用医薬品における薬剤性過敏
症症候群の国内症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見も聴取し
た結果、本剤と薬剤性過敏症症候群との
因果関係が否定できない国内症例が認
められたことも踏まえ、一般用医薬品につ
いても医療用医薬品と同様に使用上の注
意を改訂することが適切と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症例*の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
＊：医薬品医療機器総合機構にお
ける副作用等報告データベースに
登録された症例
28例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例2 例）
【死亡0例】
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師 、薬剤師又は登録
販売者に相談すること
（新設）
アナフィラキシー関連症例*の国内
症例の集積状況は以下のとおり。
改訂案
現行
相談すること
アナフィラキシー関連の国内症例を評価
した。症例の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門委員の意
見も聴取した結果、本剤とアナフィラキ
シーとの因果関係の否定できない国内症
例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
症 状
皮膚が広い範囲で赤くなる、全身性の発疹、
発熱、体がだるい、リンパ節（首、わきの下、
股の付け根等）のはれ等があらわれる。
＊斜体部 は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にのみ記載
※令和５年２月10日に訂正通知発出（一般用医薬品のアセトアミノフェンについて、歯科医師の記載が抜けていたため訂正）
12
3例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例1 例）
【死亡0 例】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
天疱瘡：
天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん、痂皮等が認められ
た場合には、皮膚科医と相談すること。
22-77 イマチニブメシル酸塩
429 その他
の腫瘍用薬
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
「天疱瘡」症例*の集積状況は以下
のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機構にお
天疱瘡の海外症例を評価した。症例の因 ける副作用等報告データベースに
果関係評価及び使用上の注意の改訂要 登録された症例
否について、専門委員の意見も聴取した
結果、本剤と天疱瘡との因果関係の否定 国内症例
できない海外症例が集積したことから、使 0例
用上の注意を改訂することが適切と判断
海外症例
した。
6例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例5例）
【死亡0例】
天疱瘡
（新設）
水疱、びらん、痂皮等が認められた場合には、皮膚科医と相談するこ
と。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-78
経口弱毒生ヒトロタウイルスワク 631 ワクチ
チン
ン類
11. 副反応
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
アナフィラキシー
22-79
アセトアミノフェン含有製剤（経
口剤、坐剤）（一般用医薬品）
かぜ薬
解熱鎮痛薬
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師 、薬剤師又は登録
販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
症状の名称
薬剤性過敏症症候群
＊ 斜体部 は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にのみ記載
医療用医薬品の使用上の注意の改訂に
伴い、一般用医薬品における薬剤性過敏
症症候群の国内症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見も聴取し
た結果、本剤と薬剤性過敏症症候群との
因果関係が否定できない国内症例が認
められたことも踏まえ、一般用医薬品につ
いても医療用医薬品と同様に使用上の注
意を改訂することが適切と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症例*の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
＊：医薬品医療機器総合機構にお
ける副作用等報告データベースに
登録された症例
28例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例2 例）
【死亡0例】
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師 、薬剤師又は登録
販売者に相談すること
（新設）
アナフィラキシー関連症例*の国内
症例の集積状況は以下のとおり。
改訂案
現行
相談すること
アナフィラキシー関連の国内症例を評価
した。症例の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門委員の意
見も聴取した結果、本剤とアナフィラキ
シーとの因果関係の否定できない国内症
例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
症 状
皮膚が広い範囲で赤くなる、全身性の発疹、
発熱、体がだるい、リンパ節（首、わきの下、
股の付け根等）のはれ等があらわれる。
＊斜体部 は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にのみ記載
※令和５年２月10日に訂正通知発出（一般用医薬品のアセトアミノフェンについて、歯科医師の記載が抜けていたため訂正）
12
3例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例1 例）
【死亡0 例】