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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年1月12日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
禁忌
禁忌
（新設）
重症の敗血症の患者〔患者の状態を悪化させるおそれがある。〕
効能・効果に関連する使用上の注意
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下には
使用しないこと。
ヒドロキシエチルデンプン70000
ヒドロキシエチルデンプン
331 血液代
22-65 70000・塩化ナトリウム・塩化カ
用剤
リウム・塩化カルシウム水和物・
乳酸ナトリウム
効能・効果に関連する使用上の注意
重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使用しないこと。
慎重投与
（新設）
敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）〔重症化した場合に、患者
の状態を悪化させるおそれがある。〕
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000249783.pdf）参照
その他の注意
その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血症患者にHES製剤注)を使用した場
合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死
亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報
告がある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用
した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死
亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高
かったとの報告がある。
注）本剤とは分子量及び置換度等の異なるもの。
海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ全身
性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも1つの臓器不全（＝
SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤注)を使用した場合、酢酸
リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリス
クが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告があ
る。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場
合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリ
スクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったと
の報告がある。
注）本剤とは分子量及び置換度等の異なるもの。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
警告
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本
剤を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治
療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。
禁忌
（新設）
22-66
ヒドロキシエチルデンプン
130000
331 血液代
用剤
慎重投与
（新設）
その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血症患者にHES製剤を使用した場合、
酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡の
リスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告が
ある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡の
リスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かった
との報告がある。
警告
重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場
合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性
が危険性を上回る場合にのみ投与すること。
禁忌
重症の敗血症の患者〔患者の状態を悪化させるおそれがある。〕
慎重投与
敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）〔重症化した場合に、患者
の状態を悪化させるおそれがある。〕
その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ全身
性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも1つの臓器不全（＝
SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤を使用した場合、酢酸リ
ンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリスク
が増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場合、
生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリスク
は増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの
報告がある。
6
22-65と同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年1月12日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
禁忌
禁忌
（新設）
重症の敗血症の患者〔患者の状態を悪化させるおそれがある。〕
効能・効果に関連する使用上の注意
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下には
使用しないこと。
ヒドロキシエチルデンプン70000
ヒドロキシエチルデンプン
331 血液代
22-65 70000・塩化ナトリウム・塩化カ
用剤
リウム・塩化カルシウム水和物・
乳酸ナトリウム
効能・効果に関連する使用上の注意
重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使用しないこと。
慎重投与
（新設）
敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）〔重症化した場合に、患者
の状態を悪化させるおそれがある。〕
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000249783.pdf）参照
その他の注意
その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血症患者にHES製剤注)を使用した場
合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死
亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報
告がある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用
した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死
亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高
かったとの報告がある。
注）本剤とは分子量及び置換度等の異なるもの。
海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ全身
性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも1つの臓器不全（＝
SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤注)を使用した場合、酢酸
リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリス
クが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告があ
る。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場
合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリ
スクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったと
の報告がある。
注）本剤とは分子量及び置換度等の異なるもの。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
警告
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本
剤を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治
療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。
禁忌
（新設）
22-66
ヒドロキシエチルデンプン
130000
331 血液代
用剤
慎重投与
（新設）
その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血症患者にHES製剤を使用した場合、
酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡の
リスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告が
ある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡の
リスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かった
との報告がある。
警告
重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場
合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性
が危険性を上回る場合にのみ投与すること。
禁忌
重症の敗血症の患者〔患者の状態を悪化させるおそれがある。〕
慎重投与
敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）〔重症化した場合に、患者
の状態を悪化させるおそれがある。〕
その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ全身
性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも1つの臓器不全（＝
SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤を使用した場合、酢酸リ
ンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリスク
が増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場合、
生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリスク
は増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの
報告がある。
6
22-65と同じ