よむ、つかう、まなぶ。
【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
※4
措置内容
29 セボフルラン
【第1報】
米国FDAより、セボフルランの添付文書の改訂要請が出された。概要は以下のとおり。
CLINICAL PHARMACOLOGY：Pharmacogenomicsのサブセクションに、遺伝性リアノジン受容体（RYR1）およびジヒドロピリジン受容体（CACNA1S）は多
型遺伝子であり、複数の病原性変異体がセボフルランを含む揮発性麻酔薬投与患者の悪性高熱感受性（MHS）に関連していることが知られている。症例報告
および生体外試験により、RYR1およびCACNA1Sの複数の変異がMHSと関連していることが確認されている旨などが追記される。
WARNINGS:悪性高熱症の項の記載を変更する。
セボフルランを含む揮発性麻酔薬は、感受性のある人において悪性高熱症を引き起こす可能性がある。悪性高熱症の致命的な転帰が報告されている。サクシ
ニルコリンと揮発性麻酔薬の併用により、悪性高熱症発症のリスクは増加する。特定のRYR1またはCACNA1S変異体を含む遺伝要因または家族歴に基づく
感受性が知られている又は疑われる患者において、悪性高熱症を発症する可能性がある。悪性高熱症の徴候には、高熱、低酸素、高炭酸、筋硬直、頻脈、頻 アメリカ
呼吸、チアノーゼ、不整脈などがある。皮膚の斑点、凝固異常、および腎不全は、代謝亢進の経過の後半に発生することがある。悪性高熱症が疑われる場合、
すべての誘発剤（揮発性麻酔薬およびサクシニルコリンなど）を中止し、ダントロレンナトリウムを静脈内投与し支持療法を開始すること。
【第2報】
改訂後の添付文書が提出された。
【第3報】
第1報の要請を受けた改訂後の米国添付文書が公表された。次の点が変更された。①Contraindicationsの「悪性高熱の既往歴がある、感受性が疑われる患
者」が「悪性高熱の既往歴がある、遺伝的に感受性が疑われる患者」に変更された。②Warnings and Precautionsに、悪性高熱を起こしやすい家族歴・遺伝
的要因の例示としてジヒドロピリジン受容体の遺伝子変異がある旨、スキサメトニウム及び揮発性麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、悪性高熱
の症状や処置が追加された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
32 ロクロニウム臭化物
米国において、無菌性保証欠如のため特定ロットの自主回収が行われた。
回収
対応不要
34 腹膜透析液
仏ANSMは、グルコースを含む輸液製剤について、注入前の溶液調製過誤に関する注意喚起を行った。主な内容は以下のとおり。
・注入前の溶液調製過誤の症例が、乳児または小児において報告されていること。
・この過誤は潜在的な致死リスク（高血糖、または注射部位壊死）を引き起こしうること。
フランス
・この過誤は、2区画を区切っている中央の隔壁が破れず、グルコース区画のみが潅流される、または不完全に破れ注入溶液が不均一になることが原因である
こと。
情報提供
対応不要
Health Canadaは、外用コルチコステロイド製剤の離脱症状について情報提供を行った。主な内容は以下のとおり。
・多くの場合moderate～highの外用コルチコステロイド製剤（TCS）を長期間又は不適切に使用した後中止することにより、稀ではあるが重度の離脱症状が発
現する可能性がある。成人では1年以上、小児では少なくとも2ヵ月以内のTCS使用後に離脱症状が発現する可能性がある。女性およびアトピー性皮膚炎の患
者では、TCS離脱症状を発現するリスクが最も高いと考えられている。
カナダ
・TCSの症状の特徴として、治療域を超えた新たな皮膚領域への発疹および発赤の拡大、皮膚のそう痒から灼熱感または刺痛への移行等がある。
・医療従事者に対するTCSの留意事項として、必要最小限の効力で処方する、患部に使用する製品の用量および頻度（1日1回または2回等）を患者に正確に
説明する等がある。
・医療従事者は、TCSとの関連が疑われる離脱症状について当局に報告することが推奨される。
情報提供
注目
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
回収
対応不要
35
酪酸プロピオン酸ヒドロコル
チゾン
アメリカ
【第1報】
米国FDAより、セボフルランの添付文書の改訂要請が出された。概要は以下のとおり。
CLINICAL PHARMACOLOGY：Pharmacogenomicsのサブセクションに、遺伝性リアノジン受容体（RYR1）およびジヒドロピリジン受容体（CACNA1S）は多
型遺伝子であり、複数の病原性変異体がセボフルランを含む揮発性麻酔薬投与患者の悪性高熱感受性（MHS）に関連していることが知られている。症例報告
および生体外試験により、RYR1およびCACNA1Sの複数の変異がMHSと関連していることが確認されている旨などが追記される。
WARNINGS:悪性高熱症の項の記載を変更する。
セボフルランを含む揮発性麻酔薬は、感受性のある人において悪性高熱症を引き起こす可能性がある。悪性高熱症の致命的な転帰が報告されている。サクシ
スキサメトニウム塩化物水和 ニルコリンと揮発性麻酔薬の併用により、悪性高熱症発症のリスクは増加する。特定のRYR1またはCACNA1S変異体を含む遺伝要因または家族歴に基づく
38
アメリカ
物
感受性が知られている又は疑われる患者において、悪性高熱症を発症する可能性がある。悪性高熱症の徴候には、高熱、低酸素、高炭酸、筋硬直、頻脈、頻
呼吸、チアノーゼ、不整脈などがある。皮膚の斑点、凝固異常、および腎不全は、代謝亢進の経過の後半に発生することがある。悪性高熱症が疑われる場合、
すべての誘発剤（揮発性麻酔薬およびサクシニルコリンなど）を中止し、ダントロレンナトリウムを静脈内投与し支持療法を開始すること。
【第2報】
上記について米国添付文書が改訂され、改訂前と比べ新たに追加された内容は次の点。①Contraindicationsに「悪性高熱症に対する遺伝的感受性が既知
または疑われる患者」が追加された。②Warnings and Precautionsに悪性高熱を起こしやすい家族歴・遺伝的要因の例示としてリアノジン受容体又はジヒドロ
ピリジン受容体の遺伝子変異がある旨、揮発性麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、悪性高熱の症状や処置が追加された。
40 ニフェジピン
米国FDAは、通常より含量が少ない又は通常より含量が多いという理由で、一部のニフェジピン製剤が回収された旨を公表した。
17
アメリカ
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
※4
措置内容
29 セボフルラン
【第1報】
米国FDAより、セボフルランの添付文書の改訂要請が出された。概要は以下のとおり。
CLINICAL PHARMACOLOGY：Pharmacogenomicsのサブセクションに、遺伝性リアノジン受容体（RYR1）およびジヒドロピリジン受容体（CACNA1S）は多
型遺伝子であり、複数の病原性変異体がセボフルランを含む揮発性麻酔薬投与患者の悪性高熱感受性（MHS）に関連していることが知られている。症例報告
および生体外試験により、RYR1およびCACNA1Sの複数の変異がMHSと関連していることが確認されている旨などが追記される。
WARNINGS:悪性高熱症の項の記載を変更する。
セボフルランを含む揮発性麻酔薬は、感受性のある人において悪性高熱症を引き起こす可能性がある。悪性高熱症の致命的な転帰が報告されている。サクシ
ニルコリンと揮発性麻酔薬の併用により、悪性高熱症発症のリスクは増加する。特定のRYR1またはCACNA1S変異体を含む遺伝要因または家族歴に基づく
感受性が知られている又は疑われる患者において、悪性高熱症を発症する可能性がある。悪性高熱症の徴候には、高熱、低酸素、高炭酸、筋硬直、頻脈、頻 アメリカ
呼吸、チアノーゼ、不整脈などがある。皮膚の斑点、凝固異常、および腎不全は、代謝亢進の経過の後半に発生することがある。悪性高熱症が疑われる場合、
すべての誘発剤（揮発性麻酔薬およびサクシニルコリンなど）を中止し、ダントロレンナトリウムを静脈内投与し支持療法を開始すること。
【第2報】
改訂後の添付文書が提出された。
【第3報】
第1報の要請を受けた改訂後の米国添付文書が公表された。次の点が変更された。①Contraindicationsの「悪性高熱の既往歴がある、感受性が疑われる患
者」が「悪性高熱の既往歴がある、遺伝的に感受性が疑われる患者」に変更された。②Warnings and Precautionsに、悪性高熱を起こしやすい家族歴・遺伝
的要因の例示としてジヒドロピリジン受容体の遺伝子変異がある旨、スキサメトニウム及び揮発性麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、悪性高熱
の症状や処置が追加された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
32 ロクロニウム臭化物
米国において、無菌性保証欠如のため特定ロットの自主回収が行われた。
回収
対応不要
34 腹膜透析液
仏ANSMは、グルコースを含む輸液製剤について、注入前の溶液調製過誤に関する注意喚起を行った。主な内容は以下のとおり。
・注入前の溶液調製過誤の症例が、乳児または小児において報告されていること。
・この過誤は潜在的な致死リスク（高血糖、または注射部位壊死）を引き起こしうること。
フランス
・この過誤は、2区画を区切っている中央の隔壁が破れず、グルコース区画のみが潅流される、または不完全に破れ注入溶液が不均一になることが原因である
こと。
情報提供
対応不要
Health Canadaは、外用コルチコステロイド製剤の離脱症状について情報提供を行った。主な内容は以下のとおり。
・多くの場合moderate～highの外用コルチコステロイド製剤（TCS）を長期間又は不適切に使用した後中止することにより、稀ではあるが重度の離脱症状が発
現する可能性がある。成人では1年以上、小児では少なくとも2ヵ月以内のTCS使用後に離脱症状が発現する可能性がある。女性およびアトピー性皮膚炎の患
者では、TCS離脱症状を発現するリスクが最も高いと考えられている。
カナダ
・TCSの症状の特徴として、治療域を超えた新たな皮膚領域への発疹および発赤の拡大、皮膚のそう痒から灼熱感または刺痛への移行等がある。
・医療従事者に対するTCSの留意事項として、必要最小限の効力で処方する、患部に使用する製品の用量および頻度（1日1回または2回等）を患者に正確に
説明する等がある。
・医療従事者は、TCSとの関連が疑われる離脱症状について当局に報告することが推奨される。
情報提供
注目
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
回収
対応不要
35
酪酸プロピオン酸ヒドロコル
チゾン
アメリカ
【第1報】
米国FDAより、セボフルランの添付文書の改訂要請が出された。概要は以下のとおり。
CLINICAL PHARMACOLOGY：Pharmacogenomicsのサブセクションに、遺伝性リアノジン受容体（RYR1）およびジヒドロピリジン受容体（CACNA1S）は多
型遺伝子であり、複数の病原性変異体がセボフルランを含む揮発性麻酔薬投与患者の悪性高熱感受性（MHS）に関連していることが知られている。症例報告
および生体外試験により、RYR1およびCACNA1Sの複数の変異がMHSと関連していることが確認されている旨などが追記される。
WARNINGS:悪性高熱症の項の記載を変更する。
セボフルランを含む揮発性麻酔薬は、感受性のある人において悪性高熱症を引き起こす可能性がある。悪性高熱症の致命的な転帰が報告されている。サクシ
スキサメトニウム塩化物水和 ニルコリンと揮発性麻酔薬の併用により、悪性高熱症発症のリスクは増加する。特定のRYR1またはCACNA1S変異体を含む遺伝要因または家族歴に基づく
38
アメリカ
物
感受性が知られている又は疑われる患者において、悪性高熱症を発症する可能性がある。悪性高熱症の徴候には、高熱、低酸素、高炭酸、筋硬直、頻脈、頻
呼吸、チアノーゼ、不整脈などがある。皮膚の斑点、凝固異常、および腎不全は、代謝亢進の経過の後半に発生することがある。悪性高熱症が疑われる場合、
すべての誘発剤（揮発性麻酔薬およびサクシニルコリンなど）を中止し、ダントロレンナトリウムを静脈内投与し支持療法を開始すること。
【第2報】
上記について米国添付文書が改訂され、改訂前と比べ新たに追加された内容は次の点。①Contraindicationsに「悪性高熱症に対する遺伝的感受性が既知
または疑われる患者」が追加された。②Warnings and Precautionsに悪性高熱を起こしやすい家族歴・遺伝的要因の例示としてリアノジン受容体又はジヒドロ
ピリジン受容体の遺伝子変異がある旨、揮発性麻酔薬との併用で悪性高熱のリスクが増加する旨、悪性高熱の症状や処置が追加された。
40 ニフェジピン
米国FDAは、通常より含量が少ない又は通常より含量が多いという理由で、一部のニフェジピン製剤が回収された旨を公表した。
17
アメリカ