No.※2

341

医薬品名（一般名）

措置国

特定ロットにおいて、検体前処理用試薬の有効期限がキットの有効期限より前のものが同梱されていることを確認した。 製造元による調査の結果、特定ロット
結核菌群リファンピシン耐性 の包装工程（キッティング）において、同梱すべき検体前処理用試薬として、誤って異なるロット、有効期限のものを準備するよう指図され混在したことが確認さ
遺伝子同定キット
れた。検体前処理用試薬を前処理用試薬に表示の使用期限より前に使用した場合には、性能上の影響はない。製造元は該当キットについて代替品を提供す
る旨の顧客通知を実施する。

342 PD-L1 キット

343

措置概要

ヒト免疫不全症ウイルス1
p24抗原・HIV抗体キット

アメリカ

措置区分※3

本邦における
※4
措置内容

情報提供

対応不要

製造元にて、出荷済みの試薬ロット間の比較試験を行ったところ、一部のロットにおいて、染色が薄いことが確認された。染色が薄い場合、染色強度及びPD-L1
の発現率がどちらも低下し、その結果、PD-L1の偽陰性判定の可能性がある。製造元が原因調査を行った結果、原因は特定の原料バッチの抗体力価が低かっ イギリス、
たことであることが判明したため、一部のロットに対し使用を中止・廃棄し、また、このロットを使用し陰性となった過去の結果についてはレビューを行う措置が製 スイス、
ドイツ
造元にて決定された。 また、その後続の原材料バッチで製造されたロットについても、製造日からの使用期限（24ヵ月）を16ヵ月まで短縮する。本事象を受け
て、顧客に対し、陰性結果の抽出と再検査、及び使用期限内に本品を使用するよう、情報提供を行う。

情報提供

対応中

特定ロットがインドの国立生物研究機関で規定する感度試験の規格を満たさないことが確認されたため、当該製品を使用するインド国内の顧客に対して、当該
インド
ロットの使用を直ちに中止するよう顧客案内を行った。

情報提供

対応不要

情報提供

対応不要

海外製造元は、特定のロットを用いた場合、品質管理材料および患者サンプルにおいて、特異的IgEカビアレルゲンの反応性が誤って上昇する可能性があるこ
クラスⅡ免疫検査用シリーズ とを確認した。海外製造元では顧客に注意喚起し、代替ロットに交換する。海外製造元における初期調査によると、この事象は特定ロットの製造に使用されてい
344 免疫グロブリンE単一試験・ る特定の原材料に起因している可能性があり、そのうち有効期限内のロットのみが対象である。原材料については受入検査にて仕様が全て満たされていたこと 欧州連合
単一結果用多種抗原キット が製造者にて確認されている。根本原因については海外製造元で現在も調査中であることから、是正措置および予防措置は、根本原因の調査が完了した時点
で決定される予定である。

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）で状況を整理した時点のもの。
※1 本表は、令和５年３月２日に開催された令和４年度第４回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき抜
粋したもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中でそれぞれの報告に付与された番号。
※3 「措置区分」の語句は以下を指す。
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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