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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
89
フルデオキシグルコース
18
（ F）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
※4
措置内容
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコース（18F）の特定ロットについて、無菌試験で微生物が検出されたことからクラスⅠのリコールアクションがとられた。 オーストラリア
放射性医薬品の特性上、製剤は無菌試験が完了する前にすでに使用されていた。
回収
対応不要
米国において、安定性規格に不適合が認められたため、特定のロットが回収された。
回収
対応不要
回収
注目
欧州EMAは、クロルマジノン酢酸塩・エチニルエストラジオール配合剤のPSURに関するPRAC評価結果を受け、添付文書改訂を指示した。主な改訂の内容は
以下のとおり。
106 クロルマジノン酢酸エステル ・Section4.3項の禁忌にソホスブビル・ベルパタスビル・voxilaprevir配合剤を追記する。
欧州連合
・Section4.4項からSection4.5項に抗HCV治療薬との併用に関する内容を移項し、ソホスブビル・ベルパタスビル・voxilaprevir配合剤を治療中の患者では、エ
チニルエストラジオール含有製品との併用によりALT上昇が確認された旨を追記する。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
米国FDAは、本剤の処方者が薬物相互作用について評価するためのガイダンスとなる”PAXLOVID Patient Eligibility Screening Checklist Tool for
Prescribers”の更新版を公表している。
112 ニルマトレルビル・リトナビル 当該ガイダンスには、患者の既往歴、合併症、併用薬のチェックリストに加え、現時点でファクトシートやチェックリストに記載されていない薬剤を服用している患 アメリカ
者の薬物相互作用の可能性を評価する必要があるとして、追加のリソースとして、米国添付文書の検索サイト、薬物相互作用をチェックできるサイト、NIH
COVID-19治療ガイドラインのリンク先などが記載されている。
情報提供
対応済
アダパレン
116 アダパレン・過酸化ベンゾイ
ル
米国添付文書が改訂され、contraindications とwarnings and precautionsに、有効成分及び賦形剤に対する、アナフィラキシーを含む過敏症に関連した注意
が追記された。
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
121 シクロスポリン
製剤内に結晶が認められたことにより、各国で回収が行われている。
スイス
回収
対応中
122 プロポフォール
米国添付文書が改訂された。改訂概要は以下のとおり。
Contraindications：卵、卵製品、大豆または大豆製品に対するアナフィラキシーある患者が、アナフィラキシーの既往のある患者に変更された。
アメリカ
Use in Specific Populations：小児の項に「ただし、プロポフォールの注入投与は、ICUにおいて、重症小児患者に対して安全な鎮静を行うために日常的に使用
されている。」が追加または変更された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
91 アザシチジン
92
ロサルタンカリウム・ヒドロク
ロロチアジド
アメリカ
オーストラリアTGAはキナプリル製品の供給の一時停止を公表した。また、許容できないレベルのN-ニトロソキナプリルを含むことが確認された一部製品を回収
オーストラリア
している。
南アフリカ保健製品規制当局SAHPRAはヒドロクロロチアジド含有製品のラベルに以下の通り非黒色腫皮膚癌リスクを含めるよう要請した。
テルミサルタン・アムロジピン 【禁忌】 基底細胞がん，皮膚及び口唇扁平上皮がんの既往歴のある患者及び現在罹患中の患者。
123 ベシル酸塩・ヒドロクロロチア
【警告と注意事項】 非黒色腫皮膚がん
ジド配合剤
【副作用】 非黒色腫皮膚がんが発現することがある。
南アフリカ
124 トリアムシノロンアセトニド
米国において、cGMP逸脱としてざらざらした質感と有効性欠如を報告する製品クレームがあったことを理由にトリアムシノロンアセトニド製剤のクラスⅡの自主
アメリカ
回収が行われた。
回収
対応不要
136 トリアムシノロンアセトニド
米国において、cGMP逸脱としてざらざらした質感と有効性欠如を報告する製品クレームがあったことを理由にトリアムシノロンアセトニド製剤のクラスⅡの自主
アメリカ
回収が行われた。
回収
対応不要
145 ドキソルビシン塩酸塩
オーストラリアでSlade Health Pty社の特定バッチのドキソルビシン製品が回収された。
回収
対応不要
151 硝酸イソソルビド
豪州TGAはISORDIL Tablet and sublingual tablet（硝酸イソソルビド錠、同舌下錠）のPIを更新し、下記の４つの項目が改訂されたことを公表した。
・Contraindicationsの項に「急性循環不全（ショック、血管虚脱）、大動脈/僧帽弁狭窄症、頭蓋内圧の上昇に伴う疾患」が追記。
・Special warnings and precautions for useの項に「甲状腺機能低下症、低体温症、栄養失調、閉塞隅角緑内障の患者に注意して使用する」ことが追記
・ Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に「硝酸塩は、ノルアドレナリン、アセチルコリンおよびヒスタミンに対する生理学的ア オーストラリア
ンタゴニストとして作用し得る」ことが追記
・Adverse effects（undesirable effects）の「有害反応」の項に「頭痛、めまい、疲労、動悸、起立性低血圧、および潮紅が治療開始時に起こることがある。」が追
記、「あまり一般的でない有害反応」の項に「低酸素血症、スティーブンス・ジョンソン症候群、過度の発汗」が追記されるとともに、「重度の低血圧の有害作用に
関する情報として、狭心症症状の増強につながる可能性がある」ことが追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
152 トリアムシノロンアセトニド
米国において、一部のトリアムシノロンアセトニド外用剤について、ザラザラした感触及び有効性欠如に関する苦情があったことから、クラスIIの回収が行われ
た。
回収
対応不要
オーストラリア
19
アメリカ
医薬品名（一般名）
89
フルデオキシグルコース
18
（ F）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
※4
措置内容
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコース（18F）の特定ロットについて、無菌試験で微生物が検出されたことからクラスⅠのリコールアクションがとられた。 オーストラリア
放射性医薬品の特性上、製剤は無菌試験が完了する前にすでに使用されていた。
回収
対応不要
米国において、安定性規格に不適合が認められたため、特定のロットが回収された。
回収
対応不要
回収
注目
欧州EMAは、クロルマジノン酢酸塩・エチニルエストラジオール配合剤のPSURに関するPRAC評価結果を受け、添付文書改訂を指示した。主な改訂の内容は
以下のとおり。
106 クロルマジノン酢酸エステル ・Section4.3項の禁忌にソホスブビル・ベルパタスビル・voxilaprevir配合剤を追記する。
欧州連合
・Section4.4項からSection4.5項に抗HCV治療薬との併用に関する内容を移項し、ソホスブビル・ベルパタスビル・voxilaprevir配合剤を治療中の患者では、エ
チニルエストラジオール含有製品との併用によりALT上昇が確認された旨を追記する。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
米国FDAは、本剤の処方者が薬物相互作用について評価するためのガイダンスとなる”PAXLOVID Patient Eligibility Screening Checklist Tool for
Prescribers”の更新版を公表している。
112 ニルマトレルビル・リトナビル 当該ガイダンスには、患者の既往歴、合併症、併用薬のチェックリストに加え、現時点でファクトシートやチェックリストに記載されていない薬剤を服用している患 アメリカ
者の薬物相互作用の可能性を評価する必要があるとして、追加のリソースとして、米国添付文書の検索サイト、薬物相互作用をチェックできるサイト、NIH
COVID-19治療ガイドラインのリンク先などが記載されている。
情報提供
対応済
アダパレン
116 アダパレン・過酸化ベンゾイ
ル
米国添付文書が改訂され、contraindications とwarnings and precautionsに、有効成分及び賦形剤に対する、アナフィラキシーを含む過敏症に関連した注意
が追記された。
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
121 シクロスポリン
製剤内に結晶が認められたことにより、各国で回収が行われている。
スイス
回収
対応中
122 プロポフォール
米国添付文書が改訂された。改訂概要は以下のとおり。
Contraindications：卵、卵製品、大豆または大豆製品に対するアナフィラキシーある患者が、アナフィラキシーの既往のある患者に変更された。
アメリカ
Use in Specific Populations：小児の項に「ただし、プロポフォールの注入投与は、ICUにおいて、重症小児患者に対して安全な鎮静を行うために日常的に使用
されている。」が追加または変更された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
91 アザシチジン
92
ロサルタンカリウム・ヒドロク
ロロチアジド
アメリカ
オーストラリアTGAはキナプリル製品の供給の一時停止を公表した。また、許容できないレベルのN-ニトロソキナプリルを含むことが確認された一部製品を回収
オーストラリア
している。
南アフリカ保健製品規制当局SAHPRAはヒドロクロロチアジド含有製品のラベルに以下の通り非黒色腫皮膚癌リスクを含めるよう要請した。
テルミサルタン・アムロジピン 【禁忌】 基底細胞がん，皮膚及び口唇扁平上皮がんの既往歴のある患者及び現在罹患中の患者。
123 ベシル酸塩・ヒドロクロロチア
【警告と注意事項】 非黒色腫皮膚がん
ジド配合剤
【副作用】 非黒色腫皮膚がんが発現することがある。
南アフリカ
124 トリアムシノロンアセトニド
米国において、cGMP逸脱としてざらざらした質感と有効性欠如を報告する製品クレームがあったことを理由にトリアムシノロンアセトニド製剤のクラスⅡの自主
アメリカ
回収が行われた。
回収
対応不要
136 トリアムシノロンアセトニド
米国において、cGMP逸脱としてざらざらした質感と有効性欠如を報告する製品クレームがあったことを理由にトリアムシノロンアセトニド製剤のクラスⅡの自主
アメリカ
回収が行われた。
回収
対応不要
145 ドキソルビシン塩酸塩
オーストラリアでSlade Health Pty社の特定バッチのドキソルビシン製品が回収された。
回収
対応不要
151 硝酸イソソルビド
豪州TGAはISORDIL Tablet and sublingual tablet（硝酸イソソルビド錠、同舌下錠）のPIを更新し、下記の４つの項目が改訂されたことを公表した。
・Contraindicationsの項に「急性循環不全（ショック、血管虚脱）、大動脈/僧帽弁狭窄症、頭蓋内圧の上昇に伴う疾患」が追記。
・Special warnings and precautions for useの項に「甲状腺機能低下症、低体温症、栄養失調、閉塞隅角緑内障の患者に注意して使用する」ことが追記
・ Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に「硝酸塩は、ノルアドレナリン、アセチルコリンおよびヒスタミンに対する生理学的ア オーストラリア
ンタゴニストとして作用し得る」ことが追記
・Adverse effects（undesirable effects）の「有害反応」の項に「頭痛、めまい、疲労、動悸、起立性低血圧、および潮紅が治療開始時に起こることがある。」が追
記、「あまり一般的でない有害反応」の項に「低酸素血症、スティーブンス・ジョンソン症候群、過度の発汗」が追記されるとともに、「重度の低血圧の有害作用に
関する情報として、狭心症症状の増強につながる可能性がある」ことが追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
152 トリアムシノロンアセトニド
米国において、一部のトリアムシノロンアセトニド外用剤について、ザラザラした感触及び有効性欠如に関する苦情があったことから、クラスIIの回収が行われ
た。
回収
対応不要
オーストラリア
19
アメリカ