No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和５年２月14日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案

現行
8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意
（新設）
エキセナチド
セマグルチド（遺伝子組換え）
デュラグルチド（遺伝子組換え）
リキシセナチド
22-80 リラグルチド（遺伝子組換え）
インスリン グラルギン（遺伝子
組換え）・リキシセナチド
インスリン デグルデク（遺伝子
組換え）・リラグルチド（遺伝子組
換え）

249 その他
のホルモン
剤
396 糖尿病
用剤

胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあ
るので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検
査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。

11. 副作用

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用
胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸

（新設）

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案

現行
8. 重要な基本的注意
胆嚢炎、胆石症等の急性胆道系疾患が発現するおそれがあるので、腹
痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による
原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。

22-81 チルゼパチド

249 その他
のホルモン
剤

8. 重要な基本的注意
胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあ
るので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検
査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。

11. 副作用

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

（新設）

胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸

①リラグルチド（遺伝子組換え）
②エキセナチド
③リキシセナチド
④デュラグルチド（遺伝子組換え）
⑤セマグルチド（遺伝子組換え）
⑥インスリン デグルデク（遺伝子組
GLP-1受容体作動薬含有製剤投与後に 換え）・リラグルチド（遺伝子組換え）
発生した急性胆道系疾患関連事象（胆嚢 ⑦インスリン グラルギン（遺伝子組
炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸）の国内症 換え）・リキシセナチド
例及びGLP-1受容体作動薬と急性胆道 ⑧チルゼパチド
系疾患との関連性を論じた公表文献を評
価した。症例の因果関係評価及び使用上 ○急性胆道系疾患関連症例*の国
の注意の改訂要否について、専門委員の 内症例の集積状況は以下のとお
意見も聴取した結果、以下の点を踏ま
り。［うち、医薬品と事象との因果関
え、すべてのGLP-1受容体作動薬含有製 係が否定できない症例］【転帰死亡
剤の使用上の注意を改訂することが適切 症例】
と判断した。
①13例［8例］【死亡0例】
・ GLP-1受容体作動薬含有製剤と急性胆 ②3例［1例］【死亡0例】
道系疾患関連症例（胆嚢炎、胆管炎、胆 ③4例［1例］【死亡0例】
汁うっ滞性黄疸）との因果関係が否定で ④23例［6例］【死亡0例】
きない国内症例が集積したこと。
⑤3例［1例］【死亡0例】
・ GLP-1受容体作動薬の胆嚢収縮抑制 ⑥1例［0例］【死亡0例】
作用等の薬理機序から、胆石発生が促さ ⑦1例［0例］【死亡0例】
れ、胆嚢炎等の急性胆道系疾患が引き
⑧0例
起こされる可能性があること。
・ GLP-1受容体作動薬の使用により急性
胆道系疾患のリスク上昇を示唆する公表 ○販売開始後からの急性胆道系疾
患関連症例の国内症例の集積状
文献が複数報告されていること（JAMA
況は以下のとおり。［うち、医薬品と
Intern Med 2022; 182: 513-9、JAMA
事象との因果関係が否定できない
Intern Med 2016; 176: 1474-81等）。
症例］【転帰死亡症例】
また、チルゼパチドについては、関連する
①13例［8例］【死亡0例】
症例集積はないものの、 GLP-1アゴニス
②3例［1例］【死亡0例】
ト作用を有しておりGLP-1受容体作動薬
③4例［1例］【死亡0例】
と同様の副作用が起こる可能性は否定で
きないことから、専門委員の意見も聴取し ④23例［6例］【死亡0例】
た結果、使用上の注意を改訂することが ⑤3例［1例］【死亡0例】
⑥1例［0例］【死亡0例】
適切と判断した。
⑦1例［0例］【死亡0例】
⑧0例
＊：医薬品医療機器総合機構にお
ける副作用等報告データベースに
登録された症例

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