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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
○「血球貪食性リンパ組織球症」症
例*,†の集積状況は以下のとおり。
【転帰死亡症例】
改訂案
現行
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）：
（新設）
血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、LDH上
昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障
害等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。
22-82
タゾバクタム・ピペラシリン水和
物
613 主とし
てグラム陽
性・陰性菌
に作用する
もの
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症の国内症例
及び海外症例を評価した。症例の因果関
係評価及び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と血球貪食性リンパ組織球症と
の因果関係の否定できない国内及び海
外症例が集積したことから、使用上の注
意を改訂することが適切と判断した。
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）
（新設）
発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、LDH上昇、高
フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の
異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
国内症例
15例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例5例）
【死亡2例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
海外症例
26例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例3例）
【死亡1例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
○販売開始後からの「血球貪食性リ
ンパ組織球症」症例†の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
15例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例5例）
【死亡2例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
海外症例
26例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例3例）
【死亡1例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
＊：医薬品医療機器総合機構にお
ける副作用等報告データベースに
登録された症例
†：旧製剤（タゾバクタム：ピペラシリ
ン水和物の力価比1：4の配合剤）で
の報告を含む。
令和５年２月28日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-83
不活化ポリオワクチン（ソークワ 631 ワクチ
クチン）
ン類
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後3か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後
12か月から18か月を経過した者に接種する。
※
本剤の接種は、通常、生後2か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後
12か月から18か月を経過した者に接種する。
令和５年４月１日に改訂予定
14
令和４年度第17回薬事・食品衛生審議会
医薬品第二部会（令和５年２月27日開
催）における議論結果等を踏まえ、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
ー
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
○「血球貪食性リンパ組織球症」症
例*,†の集積状況は以下のとおり。
【転帰死亡症例】
改訂案
現行
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）：
（新設）
血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、LDH上
昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障
害等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。
22-82
タゾバクタム・ピペラシリン水和
物
613 主とし
てグラム陽
性・陰性菌
に作用する
もの
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症の国内症例
及び海外症例を評価した。症例の因果関
係評価及び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と血球貪食性リンパ組織球症と
の因果関係の否定できない国内及び海
外症例が集積したことから、使用上の注
意を改訂することが適切と判断した。
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）
（新設）
発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、LDH上昇、高
フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の
異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
国内症例
15例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例5例）
【死亡2例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
海外症例
26例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例3例）
【死亡1例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
○販売開始後からの「血球貪食性リ
ンパ組織球症」症例†の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
15例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例5例）
【死亡2例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
海外症例
26例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例3例）
【死亡1例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
＊：医薬品医療機器総合機構にお
ける副作用等報告データベースに
登録された症例
†：旧製剤（タゾバクタム：ピペラシリ
ン水和物の力価比1：4の配合剤）で
の報告を含む。
令和５年２月28日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-83
不活化ポリオワクチン（ソークワ 631 ワクチ
クチン）
ン類
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後3か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後
12か月から18か月を経過した者に接種する。
※
本剤の接種は、通常、生後2か月から90か月までの間にある者に行う
が、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後
12か月から18か月を経過した者に接種する。
令和５年４月１日に改訂予定
14
令和４年度第17回薬事・食品衛生審議会
医薬品第二部会（令和５年２月27日開
催）における議論結果等を踏まえ、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
ー