よむ、つかう、まなぶ。
【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
インスリン自己免疫症候群の国内症例を
評価した。症例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否について、専門委員
の意見も聴取した結果、本剤とインスリン
自己免疫症候群との因果関係が否定で
きない国内症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
インスリン自己免疫症候群関連症
例*の国内症例の集積状況は以下
のとおり。
*：医薬品医療機器総合機構におけ
る副作用等報告データベースに登
録された症例
① クロピドグレル硫酸塩
12例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例8例）
【死亡0例】
② クロピドグレル硫酸塩・アスピリ
ン
0例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
インスリン自己免疫症候群：
（新設）
重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の注意
その他の注意
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン自
己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例の中
には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報告がある
HLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本人はHLADR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告がある。
クロピドグレル硫酸塩
22-69 クロピドグレル硫酸塩・アスピリ
ン
339 その他
の血液・体
液用薬
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有
する頻度が高いとの報告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
インスリン自己免疫症候群
重度の低血糖を引き起こすことがある。
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン自
己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例の中
には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報告がある
HLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本人はHLADR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告がある。
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有
する頻度が高いとの報告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
8
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
インスリン自己免疫症候群の国内症例を
評価した。症例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否について、専門委員
の意見も聴取した結果、本剤とインスリン
自己免疫症候群との因果関係が否定で
きない国内症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
インスリン自己免疫症候群関連症
例*の国内症例の集積状況は以下
のとおり。
*：医薬品医療機器総合機構におけ
る副作用等報告データベースに登
録された症例
① クロピドグレル硫酸塩
12例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例8例）
【死亡0例】
② クロピドグレル硫酸塩・アスピリ
ン
0例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
インスリン自己免疫症候群：
（新設）
重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の注意
その他の注意
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン自
己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例の中
には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報告がある
HLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本人はHLADR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告がある。
クロピドグレル硫酸塩
22-69 クロピドグレル硫酸塩・アスピリ
ン
339 その他
の血液・体
液用薬
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有
する頻度が高いとの報告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
インスリン自己免疫症候群
重度の低血糖を引き起こすことがある。
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン自
己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例の中
には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報告がある
HLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本人はHLADR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告がある。
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有
する頻度が高いとの報告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
8