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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
禁忌
禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人
22-64 ニフェジピン
217 血管拡
張剤
（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人には投与し
ないこと。〔動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告されてい
る。〕
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性
を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関す
る安全性は確立していない。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。〔妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動
物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。〔妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
2. 禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投与し
ないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告されてい
る。
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性
を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動
物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。
5
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000249185.pdf）参照
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
禁忌
禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人
22-64 ニフェジピン
217 血管拡
張剤
（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人には投与し
ないこと。〔動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告されてい
る。〕
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性
を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関す
る安全性は確立していない。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。〔妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動
物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。〔妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
2. 禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投与し
ないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告されてい
る。
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性
を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動
物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過
度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤
形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新
生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下
等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。妊婦への投与
例において、過度の血圧低下等が報告されている。
5
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000249185.pdf）参照