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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※3
本邦における
※4
措置内容
クラスⅡ汎用・生化学・免疫
333 検査用シリーズ
免疫グロブリン G キット
海外製造元は、当該製品の該当ロットにおいて、IFUに記載されているフック効果の期待値に適合していない可能性があることを確認した。海外製造元では現
在根本原因を調査中である。海外製造元ではIFUの改訂を予定しているが、それまでの間に出荷されるロットに対するリスク軽減策として、製品に注意書きカー 欧州連合
ドの同梱を予定している。
情報提供
注目
334 HDLコレステロールキット
海外製造元は、当該製品の特定のロットの一部のウェルで試薬が変色し、システムエラーが表示される可能性を確認した。本事象が発生すると、殆どの場合は
システム側でエラーが表示されるが、まれに表示されない場合があり、HDLコレステロールの品質管理または患者の測定結果に正または負の誤差を生じる可
欧州連合
能性がある。このため、海外製造元は顧客に事象について案内を行い、非該当ロットへの交換対応をする。本事象の原因は調査中であるが、海外製造元での
社内試験時に変色が確認されたロットを対象とした。
情報提供
対応不要
アルブミンキット
ビリルビンキット
潜血キット
クレアチニンキット
グルコースキット
335 ケトン体キット
白血球キット
亜硝酸塩キット
pHキット
総蛋白キット
ウロビリノーゲンキット
海外製造元は、当該製品の添付文書の”操作上の注意 2. 妨害物質”について、情報の更新が必要であることを確認した。製品の性能には影響はない。海外製
欧州連合
造元では添付文書の改訂を予定しているが、改訂が完了するまでの間は顧客案内文書に記載の妨害物質情報を参照するよう顧客に依頼する。
情報提供
対応中
336 リチウムキット
海外製造元は分析装置において当該製品を用いた場合に、キャリブレーター、品質管理、患者検体に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。予備調
査の結果、本事象は試薬パックに泡が発生し試薬が安定的に装置に運ばれないことが原因である可能性が判明した。正の影響は当該製品の試薬にのみ影響 欧州連合
し、ランダムに発生する。海外製造元では事象の解決に向けて取り組んでいるが、本事象が改善するまでの間、当該製品の製造と販売を一時的に中止する。
販売中止・不承認
対応不要
337 リチウムキット
【第1報】
海外製造元は分析装置において当該製品を用いた場合に、キャリブレーター、品質管理、患者検体に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。予備調
査の結果、本事象は試薬パックに泡が発生し試薬が安定的に装置に運ばれないことが原因である可能性が判明した。正の影響は当該製品の試薬にのみ影響
欧州連合
し、ランダムに発生する。海外製造元では事象の解決に向けて取り組んでいるが、本事象が改善するまでの間、当該製品の製造と販売を一時的に中止する。
【第2報】
根本原因は海外製造元で調査中である。
販売中止・不承認
対応不要
T 細胞キット
T 細胞サブセットキット
B 細胞キット
NK 細胞キット
【第1報】
海外からの苦情報告により、当該製品のチューブ表面に貼られている製品ラベルが部分的に剥がれてしまう可能性が判明した。当該製品のラベルがパッケー
ジ内で剥がれた場合、チューブ同士がくっついてしまう可能性があること、機械に設置した後にラベルが剥がれた場合、機器のエラー及び一時的な停止により
機械の再設定やエラーの対処が必要となる可能性があるため、情報提供を行うこととした。なお、現在までに国内での苦情報告はなく、国内および海外にて、健 アメリカ、
康被害の報告は受けていない。当該ラベルは、外部業者より供給されており、外部業者は接着剤供給業者から粘着剤の供給を受けてラベルに粘着剤を塗布し オーストラリア
ている。粘着剤の供給業者は、粘着剤の原材料不足により、外部業者に報告せずに指定していたラベル粘着剤とは異なる粘着剤に変更していたことが判明し
た。本事象発生後、粘着剤供給業者より、指定の粘着剤とは異なる粘着剤は、指定の粘着剤と比べ、粘着度が弱いことが判明したと報告を受けた。指定の粘
着剤とは異なる粘着剤が使用されたラベルが貼付されている製品においてラベルが剥がれる可能性があると判断し、当該ロットを情報提供対象と判断した。本
事象発生後、粘着剤供給業者は、規定している粘着剤に戻した。
情報提供
対応中
339
SARSコロナウイルス核酸
キット
本品の同等品である検査試薬が使用されているコロナ検査システム（本邦においては研究用機器）において、有効な陰性結果又は内部コントロールの結果の
欠失のために無効な結果が得られたサンプルウェルが、有効な強陽性（Ct値＜20）の結果を得た複数のサンプルウェルに囲まれている場合、検出に用いる蛍
光色素のクロストークの影響により、偽陽性または判定不能の結果を得る可能性があることが判明した。 そのため、当該事象の発生リスク低減策として、クロス
スイス、
トークの疑いのあるウェルを検出して測定結果を無効にする機能を追加したソフトウェアバージョン（SW）をリリースし、当該SWへのアップグレードを必須とする イギリス
ことを顧客へ事前通知したうえで実施する。なお、当該事象の影響を受ける可能性のあるサンプルの割合は、0.0006% と推定される。 当該事象は本品の同等
品である検査試薬の性能に起因するものではなく、検査システムの機器に起因する事象のリスク低減策である。また、当該事象の影響により誤検知につながる
割合は非常に低いと推定される。
情報提供
対応不要
340
血液検査用テストステロン
キット
海外製造元は、特定の値以上のテストステロン濃度において、特定の装置の専用試薬である当該製品の特定ロットを用いた場合の測定結果が、他の装置の専
欧州連合
用試薬である当該製品と比較して平均 40%の正のバイアスが発生したことを確認した。海外製造元では顧客に注意喚起し、代替ロットに交換する。
情報提供
対応不要
338
24
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※3
本邦における
※4
措置内容
クラスⅡ汎用・生化学・免疫
333 検査用シリーズ
免疫グロブリン G キット
海外製造元は、当該製品の該当ロットにおいて、IFUに記載されているフック効果の期待値に適合していない可能性があることを確認した。海外製造元では現
在根本原因を調査中である。海外製造元ではIFUの改訂を予定しているが、それまでの間に出荷されるロットに対するリスク軽減策として、製品に注意書きカー 欧州連合
ドの同梱を予定している。
情報提供
注目
334 HDLコレステロールキット
海外製造元は、当該製品の特定のロットの一部のウェルで試薬が変色し、システムエラーが表示される可能性を確認した。本事象が発生すると、殆どの場合は
システム側でエラーが表示されるが、まれに表示されない場合があり、HDLコレステロールの品質管理または患者の測定結果に正または負の誤差を生じる可
欧州連合
能性がある。このため、海外製造元は顧客に事象について案内を行い、非該当ロットへの交換対応をする。本事象の原因は調査中であるが、海外製造元での
社内試験時に変色が確認されたロットを対象とした。
情報提供
対応不要
アルブミンキット
ビリルビンキット
潜血キット
クレアチニンキット
グルコースキット
335 ケトン体キット
白血球キット
亜硝酸塩キット
pHキット
総蛋白キット
ウロビリノーゲンキット
海外製造元は、当該製品の添付文書の”操作上の注意 2. 妨害物質”について、情報の更新が必要であることを確認した。製品の性能には影響はない。海外製
欧州連合
造元では添付文書の改訂を予定しているが、改訂が完了するまでの間は顧客案内文書に記載の妨害物質情報を参照するよう顧客に依頼する。
情報提供
対応中
336 リチウムキット
海外製造元は分析装置において当該製品を用いた場合に、キャリブレーター、品質管理、患者検体に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。予備調
査の結果、本事象は試薬パックに泡が発生し試薬が安定的に装置に運ばれないことが原因である可能性が判明した。正の影響は当該製品の試薬にのみ影響 欧州連合
し、ランダムに発生する。海外製造元では事象の解決に向けて取り組んでいるが、本事象が改善するまでの間、当該製品の製造と販売を一時的に中止する。
販売中止・不承認
対応不要
337 リチウムキット
【第1報】
海外製造元は分析装置において当該製品を用いた場合に、キャリブレーター、品質管理、患者検体に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。予備調
査の結果、本事象は試薬パックに泡が発生し試薬が安定的に装置に運ばれないことが原因である可能性が判明した。正の影響は当該製品の試薬にのみ影響
欧州連合
し、ランダムに発生する。海外製造元では事象の解決に向けて取り組んでいるが、本事象が改善するまでの間、当該製品の製造と販売を一時的に中止する。
【第2報】
根本原因は海外製造元で調査中である。
販売中止・不承認
対応不要
T 細胞キット
T 細胞サブセットキット
B 細胞キット
NK 細胞キット
【第1報】
海外からの苦情報告により、当該製品のチューブ表面に貼られている製品ラベルが部分的に剥がれてしまう可能性が判明した。当該製品のラベルがパッケー
ジ内で剥がれた場合、チューブ同士がくっついてしまう可能性があること、機械に設置した後にラベルが剥がれた場合、機器のエラー及び一時的な停止により
機械の再設定やエラーの対処が必要となる可能性があるため、情報提供を行うこととした。なお、現在までに国内での苦情報告はなく、国内および海外にて、健 アメリカ、
康被害の報告は受けていない。当該ラベルは、外部業者より供給されており、外部業者は接着剤供給業者から粘着剤の供給を受けてラベルに粘着剤を塗布し オーストラリア
ている。粘着剤の供給業者は、粘着剤の原材料不足により、外部業者に報告せずに指定していたラベル粘着剤とは異なる粘着剤に変更していたことが判明し
た。本事象発生後、粘着剤供給業者より、指定の粘着剤とは異なる粘着剤は、指定の粘着剤と比べ、粘着度が弱いことが判明したと報告を受けた。指定の粘
着剤とは異なる粘着剤が使用されたラベルが貼付されている製品においてラベルが剥がれる可能性があると判断し、当該ロットを情報提供対象と判断した。本
事象発生後、粘着剤供給業者は、規定している粘着剤に戻した。
情報提供
対応中
339
SARSコロナウイルス核酸
キット
本品の同等品である検査試薬が使用されているコロナ検査システム（本邦においては研究用機器）において、有効な陰性結果又は内部コントロールの結果の
欠失のために無効な結果が得られたサンプルウェルが、有効な強陽性（Ct値＜20）の結果を得た複数のサンプルウェルに囲まれている場合、検出に用いる蛍
光色素のクロストークの影響により、偽陽性または判定不能の結果を得る可能性があることが判明した。 そのため、当該事象の発生リスク低減策として、クロス
スイス、
トークの疑いのあるウェルを検出して測定結果を無効にする機能を追加したソフトウェアバージョン（SW）をリリースし、当該SWへのアップグレードを必須とする イギリス
ことを顧客へ事前通知したうえで実施する。なお、当該事象の影響を受ける可能性のあるサンプルの割合は、0.0006% と推定される。 当該事象は本品の同等
品である検査試薬の性能に起因するものではなく、検査システムの機器に起因する事象のリスク低減策である。また、当該事象の影響により誤検知につながる
割合は非常に低いと推定される。
情報提供
対応不要
340
血液検査用テストステロン
キット
海外製造元は、特定の値以上のテストステロン濃度において、特定の装置の専用試薬である当該製品の特定ロットを用いた場合の測定結果が、他の装置の専
欧州連合
用試薬である当該製品と比較して平均 40%の正のバイアスが発生したことを確認した。海外製造元では顧客に注意喚起し、代替ロットに交換する。
情報提供
対応不要
338
24