の人種 差 に よ り 、 通 常 、ア ジ ア 人 で の 追 加 的 な 臨 床 試 験 の 実 施 が 求 め ら れ る 傾 向 にあ
り、事 業 規 模 が 小 さ く とも 企 業 経 営 が 成 立 す る ベ ン チ ャ ー 企 業 で は 、 追 加 コ ス ト を要
するアジア地域での開発が行われない傾向にある。
○

また、大手海外企業の医薬品開発においても、日本での開発が行われないケースが増
加傾向 に あ る と 指 摘 さ れて い る 。 自 社 創 製 シ ー ズ の 開 発 に あ っ て は 、 近 年 は 世 界 同時
開発が 主 流 で あ り 、 開 発初 期 か ら ア ジ ア 地 域 を 含 め て 検 討 さ れ る こ と か ら 、 こ う した
問題は 生 じ に く い と 考 えら れ て き た 。 し か し 、 創 薬 環 境 の 変 化 に 伴 い 創 薬 シ ー ズ をベ
ンチャ ー 企 業 に 依 存 す る傾 向 が 強 ま っ て お り 、 日 本 で の 開 発 が 着 手 さ れ て い な い 創薬
シーズ を 開 発 後 期 の 段 階で 導 入 す る ケ ー ス が 増 加 し て い る 。 そ の 際 、 上 述 し た よ うな
日本市 場 の 魅 力 低 下 も 相ま っ て 、 日 本 で の 追 加 的 な 臨 床 試 験 の 実 施 コ ス ト に 見 合 った
市場性が認められず、開発を行わない判断がなされる場合がある 3 0 。

○

さらに、欧米の薬事承認申請で使用した資料については、日本の承認審査において各
種デー タ の 受 入 れ は 進 んで い る も の の 、 言 語 や 規 制 の 観 点 か ら 、 各 種 資 料 を そ の まま
活用で き な い と い っ た 課題 も あ る 。 日 本 の 薬 事 制 度 の 情 報 が 海 外 か ら 得 に く い こ とと
相まっ て 、 申 請 準 備 か ら承 認 申 請 ま で の 期 間 が 長 く な り 、 結 果 と し て 関 連 費 用 が 高く
なるた め 、 特 に ベ ン チ ャー 企 業 に と っ て 日 本 で の 開 発 を 遅 延 さ せ る 要 因 の １ つ と なっ
ている。

○

臨床試験における患者募集（リクルーティング）にも課題がある。特に知名度の低い
ベンチ ャ ー 企 業 が 実 施 する 治 験 に お い て は 、 被 験 者 （ 患 者 ） の 治 験 へ の 理 解 度 、 信頼
度が必 ず し も 高 く な い こと や 、 医 療 機 関 と の 関 係 性 も 構 築 さ れ て い な い こ と か ら 、リ
クルーティングに時間、コストが費やされる傾向にある 3 1 。

（患者団体からの意見）
○

ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスに関する問題意識や、希少疾病用医薬品指定制度と
いった 薬 事 制 度 等 に 関 して 、 本 検 討 会 で ヒ ア リ ン グ を 実 施 し た 患 者 団 体 か ら は 以 下の
意見があった。
・

企 業 に と っ て は 、 薬事 承 認 に 当 た っ て は 日 本 人 デ ー タ が 必 要 と さ れ る こ と や 、海
外 企業 が 申 請 す る 際 に 日 本 語 対 応 が 必 要 で あ る こ と が 負 担 と な っ て い る と 考 え ら れ
る。

・

希少疾病用医薬品指定制度があるが、米国では日本の 10 倍もの品目が対象になっ
ており、日本の制度が使いづらいのではないか。

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特 に 、第 ２ 相 試 験 の結 果 が 明 ら かに な っ た 段 階で 創 薬 シ ー ズを 導 入 す る 場合 が 多 い が 、グ ロ ー バ ル
第３相試験の参加 に当たっ ては、日本では第 １相試験の実施を求めら れる場合が あり、これが第３相
試験への参加を困難にし、日本での開発を断念することにつながるきっかけとなっている。
米国研究 製薬工 業協会及 び欧州製薬 団体連 合会が令 和２年（2020 年）７～８月において医療機関 の
治験担当者 559 名を対象に実施したアンケート「治験コストと業務効率に関するアンケート調査への
ご 協力 の お願 い 」に よ ると 、 設 問「「 症 例集 積 性の 向 上 」と 「 治験 に 係る コ スト 」 の 改善 は関 係 し て
いると思いますか？」について、約 66％が「思う」と回答した。

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