○

また、違反企業の製品が出荷停止となることに伴い、当該製品と同一成分規格にある
他社製 品 に 発 注 の し わ 寄せ が 発 生 し 、 当 該 企 業 で は 在 庫 の 消 尽 を 防 止 す る た め に 限定
的な出 荷 と す る こ と で 、結 果 的 に 、 出 荷 停 止 が 行 わ れ て い る 品 目 の 数 倍 も の 品 目 につ
いて限 定 出 荷 が 行 わ れ てい る 状 況 に あ る 。 こ う し た 法 令 違 反 に よ る 出 荷 停 止 を 受 けて、
いわば 巻 き 込 ま れ 事 故 とし て 限 定 出 荷 が 行 わ れ て い る こ と に つ い て は 、 当 該 企 業 の製
造能力 の 不 足 の ほ か 、 政府 に お い て 、 後 発 品 企 業 に 対 し 、 薬 価 収 載 後 少 な く と も ５年
間の安定供給 や必要な 在庫の確保を 義務づけ ている 5 ことが、供給 不安の中で在庫消尽
を防ぐ た め に 、 逆 に 限 定出 荷 に 走 ら せ た の で は な い か と 指 摘 さ れ て い る と こ ろ で ある。

○

これらの背景には、これまで政府において後発品の数量シェア目標を掲げ、その使用
促進策 を 進 め る 中 で 、 必ず し も 上 記 の よ う な 企 業 の 状 況 が 十 分 に 考 慮 さ れ て こ な かっ
たこと が 、 結 果 と し て 、安 定 的 か つ 機 動 的 な 生 産 体 制 の 確 保 に つ な が っ て い な か った
こともその一つとして考えられる。

○

加えて、後発品企業での製造工程の複雑化や業務量の増大といった製造実態の変化に
対して 、 製 造 所 へ の 立 入検 査 な ど に よ り 、 そ れ ら の 問 題 を チ ェ ッ ク す る 各 都 道 府 県の
薬事監 視 の 体 制 は 必 ず しも 十 分 に 機 能 し て い る と は 言 い 難 く 、 ま た 、 国 と 都 道 府 県の
薬事監視の情報共有を含めた連携体制も十分に整備されていない状況にあった。

○

以下において、後発品の使用促進策が進められる中で構築されていった、後発品産業
特有の産業構造上の課題について記載する。

（産業構造の現状） 6
○

政府においては、平成 19 年（2007 年）より後発品の数量シェア 7 に係る目標を定め、
使用促 進 策 を 早 急 に 進 めて き た 。 そ の 結 果 、 後 発 品 は 、 今 や 品 目 数 で は 医 療 用 医 薬品
全 体 の 約 半 数 を 占 め 、 国 民 の 医 療 に 欠 か せ な い も の と な っ て お り 、 約 190 社 が 約
11,000 品目の後発品を供給している。

○

後発品を供給する約 190 社のうち、後発品を 100 品目以上供給している企業は 30 社
であり、50 品目未満の企業は 148 社ある。これを数量シェアで見ると、上位８社で後
発品市場の 50％を占め、残りの 50％を 185 社で分け合っており、後発品を供給する先
発品企 業 も 含 ま れ て い るも の の 、 後 発 品 産 業 は 、 品 目 数 や 供 給 数 量 が 少 な い 企 業 が多
いという特徴があると考えられる。

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「後発医薬品の安定供給について」（平成 18 年３月 10 日付医政発 031 00 03 号厚生労働省医政局長通
知）
産業が抱える課題として、産業全体に見られる傾向を示すものである。
財政健全化や国民負担軽減を目的として、「経済財政改革の基本方針 20 07 」において、後発品の数量
シェア 3 0％以上という目標が設定された後、段階的に目標数値が引き上げられ、「経済財政改革の 基
本方針 2 015」では 80％以上、「経済財政改革の基本方針 2021」において、全ての都道府県で令和５
年度（2 023 年度）末までに 80％以上にすることとされた。これらの目標の下、後発品の使用促進 は、
平成 25 年（2013 年）９月においては 46.9％、令和４年（2022 年）９月においては 79 .0 ％と着実 に
進んできており、医療費の適正化において一定の効果を上げてきた。
数量シェア（使用割合）＝（後発品の数量）÷（後発品がある先発品の数量＋後発品の数量）

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