○

これは諸外国と比較しても、日本は 10 億円未満の売上規模の後発品企業が 67％を占
めるのに対して、米国では 33％、英国では 11％となっており、日本の後発品企業の１
社当たりの売上げ規模は小さい傾向にある 8 。

（少量多品目生産）
○

後発品企業においては、以下の要因により、結果として多くの企業が新規後発品を上
市し、 １ 社 当 た り の 製 造販 売 品 目 数 が 多 品 目 と な り 、 少 量 多 品 目 生 産 が 広 が っ た と考
えられる。
・

後 発 品 の 新 規 収 載 時の 薬 価 に つ い て は 、 収 載 直 後 は 比 較 的 収 益 性 が 高 い た め 、多
くの後発品企業が新規薬価収載を希望し、製造販売品目数の増加が進んだこと。

・

平成 17 年（2005 年）施行の薬事法改正により、医薬品製造の委受託が可能となっ
た とこ と と 併 せ て 、 後 発 品 の 共 同 開 発 が 認 め ら れ る こ と と な り 、 開 発 コ ス ト が 低 廉
化 した 。 こ れ に よ り 、 新 規 収 載 品 が 上 市 し や す く な り 、 同 成 分 同 規 格 の 製 品 が 多 数
の 企業 か ら 製 造 販 売 さ れ る よ う に な っ た こ と 。 ま た 、 政 府 に お い て も 、 新 規 収 載 品
を 上市 し よ う と す る 企 業 に 対 し 、 一 定 の 製 造 能 力 を 求 め る 等 の 供 給 量 を 担 保 さ せ る
取組を行ってこなかったこと。

・

後 発 品 は 医 療 上 必 要な 医 薬 品 と し て 広 く 使 用 さ れ て い る 中 で 、 市 場 か ら 容 易 に撤
退 する こ と は で き ず 、 後 発 品 を 製 造 販 売 す る 企 業 は 、 薬 価 収 載 後 少 な く と も ５ 年 間
の 安定 供 給 を 義 務 づ け ら れ て お り 、 少 量 で あ っ て も 、 医 療 上 の 必 要 性 が あ る 限 り 供
給継続が求められていること。

○

小規模で、生産能力も限定的な企業が多い後発品企業における少量多品目生産におい
ては、 事 前 準 備 や 洗 浄 等の 工 程 が 増 加 す る こ と に よ る 製 造 工 程 の 複 雑 化 に 伴 う 製 造の
非効率に加え、以下のデメリットが指摘されている 9 。
・

管理業務 の 増大に つながり、 人員 配置や 教育研 修など、 製造所 の 生産全体を管 理
監督する体制のリソース不足につながること。

・

製造工程 の管理上 の不備や汚染 等による 品質不良のリ スクの増 大につながる こと 。

・

常に製造 キ ャパシ ティの限界 に近 い稼働 状況で あるため 、緊急 増 産等の柔軟な 対
応は困難であること。

○

このようなリスクに対しては、製造品目の増加に応じた人員配置や、製造管理及び品
質管理 に 必 要 な 教 育 研 修な ど の 管 理 監 督 体 制 の 強 化 等 が 必 要 と な る が 、 そ れ ら が 十分
に整備 さ れ て い な か っ た企 業 に お け る 製 造 管 理 や 品 質 管 理 の 不 備 に よ る 法 令 違 反 や品
質不良の発生が、供給問題の原因の一つとなったと考えられる。

○

さらに、前述のとおり、製造所への立入検査などによりそれらの問題をチェックする
各都道府県の薬事監視についても、徹底が図られているとは言い難い状況にあった。

8
9

令和５年（2023 年）２月 16 日 日本製薬工業会会長会見資料 p10
医薬品の 不正製 造事例 の 再発防止 及び富 山県の医薬品産業に 対する信頼回 復の 方策についてのとりま
とめ（令和３年（2021 年）７月 13 日富山県薬事審議会医薬品製造・品質管理専門部会）

5