いることに加え、薬価算定結果や薬価算 定組 織 3 7 の議事録の公表により、企業における
予見性を持たせる対応が行われている。
○

現行制度では、薬事承認から原則 60 日以内、遅くとも 90 日以内に薬価収載されるこ
とにな っ て お り 、 こ の 点は 高 い 予 見 性 を 維 持 し て い る が 、 こ の よ う な 迅 速 な 対 応 が可
能なの は 、 薬 事 承 認 プ ロセ ス に お け る 医 薬 品 の 有 効 性 や 安 全 性 の 評 価 を 活 用 し て 医薬
品の価値を評価しているからである。

〇

補正加算の適用については、薬機法に基づく製造販売承認に係る審査報告書で評価さ
れた臨 床 試 験 成 績 に お ける 評 価 を 基 本 と し て 判 断 さ れ る が 、 当 該 報 告 書 は 品 質 、 有効
性及び安全性を確認、評価し 、薬事承認の可否を判断するものであるため、「品質・有
効性・ 安 全 性 を 判 断 す るた め に 必 要 で は な い こ と か ら 審 査 報 告 書 に 記 載 さ れ な い デー
タ」、「審 査 報 告 書 に 記 載 が あ っ て も 、 主 要 評 価 項 目 以 外 の デ ー タ 等 で あ っ て 有 用 性評
価の根 拠 と さ れ て い な いデ ー タ 」 な ど に つ い て は 、 結 果 的 に 補 正 加 算 の 判 断 に 使 用さ
れない傾向がある 3 8 。

〇

また、補正加算のうち有用性加算の要件には、対象となる疾患に対して既存治療（医
薬品以 外 の 治 療 法 を 含 む。 ） が あ る 場 合 、 当 該 既 存 治 療 と 比 べ て 客 観 的 に 優 れ て いる
ことが 求 め ら れ る も の があ る が 、 例 え ば 、 希 少 疾 病 や 小 児 、 難 病 を 対 象 と し た 医 薬品
におい て は 、 患 者 数 が 少な い た め 他 治 療 群 を 比 較 対 象 と し た 臨 床 試 験 を 実 施 す る こと
が困難 な 場 合 が 多 く 、 既存 治 療 と の 比 較 を 客 観 的 に 示 せ な い こ と が あ る 。 そ の た め、
特に開 発 が 望 ま れ る 希 少疾 病 用 医 薬 品 等 に つ い て は 、 有 用 性 の 観 点 の 補 正 加 算 を 取り
にくい傾向がある 3 9 。

（新薬創出等加算の企業要件）
○

新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出等加算）は、薬価改定による薬価引き
下げが 開 発 コ ス ト 等 の 回収 の 遅 れ に つ な が り 、 ド ラ ッ グ ・ ラ グ に 影 響 し て い る と の指
摘があ っ た こ と を 踏 ま え、 後 発 品 が 上 市 す る ま で 等 の 間 、 薬 価 を 維 持 す る こ と で 、研
究開発 コ ス ト を 回 収 し やす く す る こ と に よ り 、 革 新 性 や 有 用 性 の 高 い 医 薬 品 の 研 究開
発を促進する制度として導入された 4 0 。

〇

新薬創出等加算の対象品目は、当初は新薬のうち乖離率が全品目の平均以下の品目が
対象となっていたが、平成 30 年度薬価制度改革において真に有効な医薬品を適切に見
極めて イ ノ ベ ー シ ョ ン を評 価 す る こ と と し た た め 、 真 に 革 新 性 や 有 用 性 の 高 い 医 薬品
に限定され（品目要件）、さらに、製薬企 業による革新的新薬の開発やドラッグ・ラグ

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新 薬 の薬 価 算 定 等 につ い て 、 調 査審 議 す る 必 要が あ る と き に、 中 央 社 会 保険 医 療 協 議 会が 意 見 を 聞
く会議体のこと。医学、⻭学、薬学、医療経済学等に係る専門的知識を有する者により構成される。
第６回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p15
補正加算の加算率と補正加算の適用数は、平成 30 年度薬価制改革前後のいずれも、加算率として最
も低い５％に多くが集中していた。
平成 22 年度薬 価制度改革から試行的に導入され、平成 30 年度薬価制度改革から本格的に導入され
た。

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