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2016年10月20日(木) ［医療改革］ NDB、MID－NETなどの現況について報告　医療・介護会合

「医療・介護ー生活者の暮らしを豊かに」会合（第1回　10／20）《内閣官房》: 発信元：内閣官房日本経済再生総合事務局　　カテゴリ： 診療報酬 医療保険 介護保険

　政府は10月20日、「医療・介護－生活者の暮らしを豊かに」会合を初開催した。　会合は、予防・健康管理と自立支援を中心に、医療・介護現場の負担軽減とモチベーション向上を図りながら、持続可能で質の高い医療・介護の実現を目指す趣旨。　「医療・介護ー生活者の暮らしを豊かに」会合の翁百合会長（株式会社日本総合研究所）は、医療・介護分野の論点として、（1）IoT・AI等の革新的技術の活用による医療の質の高度化、（2）・・・

2016年10月19日(水) ［医薬品］新たに3医薬品追加および期間の一部を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部改正」に関する告示(p1～p2参照)を公布した。　今回の改正では、「オキシメタゾリン（適用日：2015年4月6日）」、「メキタジン（同：2015年9月26日）」を削除。「イブプロフェン（同：2015年10月19日）」を「イブプロフェン（同：2016年10月19・・・

2016年10月19日(水) ［医療機器］歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正」に関する告示(p1参照)を公布した。　今回の改正では、「別表第三の百五十三の項中『歯科用ガス圧式ハンドピース』の規格を『Ｔ五九〇六』から『Ｔ五九一二』に改める」としている(p1参照)。　資料として、新旧対照表が付されてい・・・

2016年10月18日(火) ［通知］ニボルマブなど17医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p10参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の17医薬品。●高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物」、「シンバスタチン」、「ピタバスタチンカルシウム水和物」、「プラバスタチンナトリウム」、「フルバスタチンナトリウム」、「ロスバスタチンカルシウム」(p2参照)●その他の循環器官・・・

2016年10月17日(月) ［医薬品］フェネチルアミン系化合物の一種など「指定薬物」を発見　東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（10／17）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月17日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。インターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の3物品から「医薬品医療機器等法」で規定されている「指定薬物」を検出した。●物品名：BZ―7MPM、検出違反成分：5―MAPDB（粉末）●物品名：BZ―PHEN analogue6、検出違反成分：4―FPM（粉末）●物品名：DIAMOND ICE II、検出違反成分：4―FPM（粉末）　東京都の調査によると、指定薬・・・

2016年10月17日(月) ［医薬品］医薬品12品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（10／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月17日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。　「オルリスタット」(p2参照)、　「ミガーラスタット塩酸塩」(p3参照)、　「ベンラリズマブ」(p4参照)、　「セルリポナーゼアルファ（遺伝子組み換え）」(p6参照)、　「フェンタニル塩酸塩」(p8参照)、　「リゴセルチブナトリウム」・・・

2016年10月14日(金) ［経営］ 8月のドラッグストアの販売総額は前年同月比3.5％増　経産省

商業動態統計月報平成28年8月分（10／14）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は10月14日、2016年8月分の「商業動態統計月報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。調査期日は毎月月末現在(p3参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比3.5％増となる4,841億円(p31参照)。主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同1.1％増の299億円、OTC医薬・・・

2016年10月14日(金) ［医薬品］「薬と健康の週間」各都道府県で啓発活動実施　厚労省

10月17日から23日は「薬と健康の週間」です～各都道府県で、お薬相談会、講演会等が開催されます～（10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月23日まで、都道府県、公益社団法人日本薬剤師会、都道府県薬剤師会らと、「薬と健康の週間」を開催し、医薬品を正しく使用することや薬剤師など専門家の果たす役割を知ってもらうことを目的に、啓発活動を実施している(p1参照)。　主な活動として、厚労省はポスターやパンフレットの作成・配布や、ホームページ、Twitterなどで取り組みを発信するなど啓発活動を実施。都道府県・薬剤師会などは、全国各地・・・

2016年10月14日(金) ［診療報酬］保険外併用療養費の支給対象施設基準を一部改正　厚労省

「『療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等』及び『保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等』の実施上の留意事項について」の一部改正について（10／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月14日付で、「『療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等』及び『保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等』の実施上の留意事項について」の一部改正に関する通知を発出した。選定療養の関連通知の一部改正が公布され、10月14日に適用されたことに伴うもの。　通知では、保険外併用療養費の支給対象となる患者申出療養の施設基準について、（1）保険医療機関にお・・・

2016年10月13日(木) ［医薬品］「医薬部外品の添加物リストについて」を一部改正　厚労省

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（10／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月13日付で、「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正に関する通知を発出した。今般、当該「添加物リスト」（2008年3月27日薬食審査発第0327004号通知）の一部を以下のとおり改正することとし、周知を依頼している(p1～p2参照)　（1）添加物リスト中の規格コード(p1参照)、（2）添加物リスト中の連番113「アルキル（8～16）グルコシド」(p9参照)および、連番1993「ポリオキシエチレンセト・・・

2016年10月12日(水) ［医療機器］自動植込み型除細動器などに不具合、回収へ　東京都

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収すると、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表した。　自主回収が行われるのは、セント・ジュード・メディカル株式会社が輸入した自動植込み型除細動器▽フォーティファイ ST▽フォーティファイアシュラ▽ハートマインダー＋▽ハートマインダーST―と、両室ペーシング機能・・・

2016年10月12日(水) ［医療機器］中心循環系マイクロカテーテルなどに不具合、回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、中心循環系マイクロカテーテルおよび心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤを自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったと発表した。　自主回収が行われるのは、コヴィディエンジャパン株式会社が輸入した「マラソンフローダイレクトマイクロカテーテル（一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル）」と、「MTI ハイドロフィリックガイドワイヤー（一・・・

2016年10月11日(火) ［医療改革］医療・介護などの規制改革WGが初会合　医療・介護・保育WG

医療・介護・保育WG（第1回　10／11）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 診療報酬

　内閣府は10月11日、規制改革推進会議の下部組織「医療・介護・保育ワーキング・クループ（WG）」の初会合を開催。（1）医療・介護・保育WGの運営方針、（2）診療報酬の審査の効率化と統一性の確保―を議論した。　（1）に関して、内閣府はWGの審議項目として（i）新たな改革項目、（ii）これまでに取り組んだ改革の進捗の確認―を提示。　（i）について、WGでは経済社会の構造改革に必要な規制改革の基本的事項のうち、医療・介護・・・

2016年10月11日(火) ［医薬品］アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.337（10／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水和物・ボスチニブ水和物」(p17～p20参照)、（2）その他の腫瘍用薬「アファチニブマレイン酸塩」(p20～p21参照)、（3）機能検査用試薬「コルチコレリン（ヒト）」(p22～p24参照)。　（2）では、直近約3年3カ月（2013・・・

2016年10月07日(金) ［経営］介護療養病床の割合、6.0ポイント減少し17.7％　福祉医療機構

療養型病院の近年の状況と病床転換の状況について（10／7）《福祉医療機構》: 発信元：福祉医療機構　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　独立行政法人福祉医療機構は10月7日、「療養型病院の近年の状況と病床転換の状況」に関するリサーチレポートを公表した。機構のデータを用い、介護療養病床の廃止延期など過渡期にある療養型病院について、昨今の経営状況や病床機能の変化、病床の転換状況などを整理したもの(p2参照)。　「療養病床の推移」を見ると、2010年度～2014年度の療養型病院の総床で、7万260床から6万9,868床と、392床減少している。また、介護療・・・

2016年10月05日(水) ［診療報酬］最適使用GLは投薬と管理の要件を分けるよう要望　薬価専門部会1

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第119回　10／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月5日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、（1）最適使用推進ガイドライン（GL）の医療保険制度上の取り扱い、（2）最適使用推進GL、（3）高額な薬剤への対応―について議論した。　（1）に関し、今年度はオプジーボ点滴静注とレパーサ皮下注（これらの類薬を含む）のGLを試行的に作成する(p10参照)。　厚労省は今回、「GLの医療保険制度上の取り扱い案」を提示。最適使用GLが作成される医・・・

2016年10月04日(火) ［医薬品］化血研の「エンセバック皮下注用」、承認書と製造実態に齟齬

一般財団法人化学及血清療法研究所に対する報告命令等を行いました（10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は10月4日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことを確認したと発表(p1参照)。化血研に対し、（1）承認書と製造実態の齟齬の有無について網羅的な調査、（2）承認書と製造実態の齟齬が確認された場合、製品ごとに原因を調査・分析―を行い、調査手法・調査体制な・・・

2016年09月30日(金) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p10参照)。7品目は次の通り。　「グセルクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「プラジモチド」(p4参照)、「ラトロモチド」(p5参照)、「デュルバルマブ（遺伝子組み換え）」(p6～p7参照)、「テジゾリドリン酸エステル」(p8参照)、「ポサコナゾール」(p9参照)、「グアデシ・・・

2016年09月30日(金) ［医薬品］再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知　厚労省

新医薬品等の再審査結果平成28年度（その2）（9／30通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年09月29日(木) ［医薬品］麻薬・覚醒剤乱用防止運動、11月30日まで実施　厚労省

麻薬・覚醒剤乱用防止運動を実施します～薬物乱用の根絶に向けた啓発を強化～（9／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と都道府県は10月1日から11月30日までの2カ月間、「麻薬・覚醒剤乱用防止運動」を実施している。この運動は、麻薬、覚醒剤、大麻、シンナー、危険ドラッグなど、薬物乱用による危害を広く周知し、認識を高め、薬物乱用の根絶を図ることを目的としている。　主な内容は、「政府による啓発活動」として、（1）厚生労働省と都道府県の共催による麻薬・覚醒剤乱用防止運動地区大会の開催(p3参照)、（2）麻薬・覚醒剤・・・

2016年09月29日(木) ［医薬品］インヨウカクを含む無承認「健康食品」の発見を発表　神奈川県

医薬品成分を含有する製品の発見について（9／29）《神奈川県》: 発信元：神奈川県保健福祉局生活衛生部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　神奈川県は9月29日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品」として、「インヨウカク」(p1参照)を配合した製品を発見したと発表した(p1参照)。　厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p1参照)。　対象製品は、「Prelox Natural Sex」(p1～p2参照)（製品写真も添付されている）。形状は楕円粒状(p2参照)。検・・・

2016年09月29日(木) ［医療改革］ 2016年度市町村国保支援金を年度内に交付　医療保険部会

社会保障審議会医療保険部会（第97回　9／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は9月29日、社会保障審議会「医療保険部会」を開催し、（1）医療費適正化基本方針の見直し、（2）保険者インセンティブ―などを議論した。　（1）について、医療費適正化基本方針は、国民の高齢期における適切な医療の確保を図るために国が定めるもの。また、都道府県は基本方針に則して、医療費適正化計画を定める(p104参照)(p87参照)。　厚労省は今回、2018年度開始の第3期適正化計画から導入される「医・・・

2016年09月29日(木) ［経営］ドラッグストアの8月販売総額は前年同月比3.5％増　経産省

商業動態統計速報　平成28年8月分（9／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は9月29日、2016年8月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比3.5％増と・・・

2016年09月28日(水) ［医薬品］ポナチニブ塩酸塩製剤、白血病治療時の留意点を周知　厚労省

ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（9／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日付で、「ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p6参照)。　「ポナチニブ塩酸塩製剤（販売名：アイクルシグ錠15mg）は同日付で、「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」および「再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能・効果として承認された。しかし、血管閉塞性事象、肝毒性などの重篤な副作用があらわれること・・・

2016年09月28日(水) ［医薬品］ヴィキラックス、ジェノタイプ2のC型慢性肝炎ウイルス血症を承認

ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正（9／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日、「ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正」に関する通知を発出した。　ヴィキラックス配合錠はこれまで、セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の承認を受けていた。今回、新たに「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」に対し・・・

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