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07 参考資料2-1 帯状疱疹ワクチン ファクトシート (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36248.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会(第21回 11/9)《厚生労働省》 |
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80 代以上で、それぞれ 1.31、3.83~5.28、7.19~10.31、14.07~16.99、20.48~21.55 であった。スペ
インでは、50 歳未満、50 代、60 代、70 代、80 代以上の入院率は、それぞれ 0.57~1.56、2.17、4.53、
9.58、15.74/10 万人・年であった。いずれの研究でも加齢にともなって入院率が上昇していた。ドイ
ツで行われた死亡率に関する調査では、50 歳以上で帯状疱疹に関連した死亡例は年間に平均 66 人で、
その死亡率は 0.21/10 万人・年と報告された。また、オーストラリアでは 50 歳以上の死亡例で帯状
疱疹が診断名として記録されていたのは 129 人であり、
死亡率は 0.27/10 万人・年と報告されている。
スウェーデンの調査では、50 歳以上の死亡率は男性で 0.26/10 万人・年、女性で 0.67/10 万人・年で
あった。
予防接種の導入により期待される効果、安全性、医療経済学的評価等
(効果)
帯状疱疹ワクチン接種の目的は帯状疱疹の発症率を低減させ、重症化を予防することである。国
内で認可・使用されている帯状疱疹ワクチンは、阪大微研の乾燥弱毒生水痘ワクチンであり、その
有効性等については、同じ Oka 株を元に作製された ZOSTAVAX®で示されている有効性と同等であ
ると考えられる。60 歳以上の 38,546 人を対象に行った ZOSTAVAX®の帯状疱疹発症予防効果を調べ
た研究では、接種後 3.12 年のサーベイランス期間において、帯状疱疹発症、PHN 発症、疾病負荷が、
それぞれ 51.3%、66.5%、61.1%減少したと報告されている。また、50~59 歳の 22,439 人を対象とし
た別の研究では、ワクチン接種群の帯状疱疹発症阻止効果は 69.8%であった。
(持続性)
ZOSTAVAX®接種後の発症阻止効果の持続性については、接種後 4~7 年間では帯状疱疹発症と
PHN 発症が、それぞれ 39.6%、60.1%減少し、疾病による死亡や損失した生活の質を示す疾病負荷は
50.1%減少することが明らかにされた。また、接種後 7~11 年間では、帯状疱疹発症と PHN 発症が、
それぞれ 21.1%、35.4%減少し、疾病負荷が 37.3%減少したと報告されている。さらに、60 歳以上の
176,078 人を対象とした研究では、ワクチン接種後 1 年以内の帯状疱疹発症阻止効果はワクチン非接
種者と比較して 68.7%で、接種 8 年目ではその効果は 4.2%であったと報告されている。
(安全性)
帯状疱疹ワクチンの安全性について特段の懸念は報告されていないが、50 歳以上を対象とした国
内臨床試験では、ワクチン接種後 6~8 週までの副反応の発現割合は 50.6% (5%以上[注射部位の
発赤、そう痒感、熱感、腫脹、疼痛、硬結]
、1~5%未満[発疹、倦怠感]
、1%未満[紅斑、そう痒、
関節痛、筋骨格痛、動悸、疼痛])であった。60 歳以上を対象とした大規模研究では、ワクチン接種
群はプラセボ群と比較して接種後の有害事象に有意差は認められなかった。
北米と欧州で行われた 50~59 歳を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究では、ワク
チン群で 63.9%(うち重度のものは 0.7%)に局所反応が認められた。また、全身反応では頭痛がも
っとも多く(うちワクチン関連と考えられたものは 3%未満)、頭痛を除外したワクチン関連の全身
反応は、プラセボ群と比較し有意な差は認められなかった。
帯状疱疹ワクチン接種に関連した有害事象は稀である。また、米国 VAERS による調査では、帯状
インでは、50 歳未満、50 代、60 代、70 代、80 代以上の入院率は、それぞれ 0.57~1.56、2.17、4.53、
9.58、15.74/10 万人・年であった。いずれの研究でも加齢にともなって入院率が上昇していた。ドイ
ツで行われた死亡率に関する調査では、50 歳以上で帯状疱疹に関連した死亡例は年間に平均 66 人で、
その死亡率は 0.21/10 万人・年と報告された。また、オーストラリアでは 50 歳以上の死亡例で帯状
疱疹が診断名として記録されていたのは 129 人であり、
死亡率は 0.27/10 万人・年と報告されている。
スウェーデンの調査では、50 歳以上の死亡率は男性で 0.26/10 万人・年、女性で 0.67/10 万人・年で
あった。
予防接種の導入により期待される効果、安全性、医療経済学的評価等
(効果)
帯状疱疹ワクチン接種の目的は帯状疱疹の発症率を低減させ、重症化を予防することである。国
内で認可・使用されている帯状疱疹ワクチンは、阪大微研の乾燥弱毒生水痘ワクチンであり、その
有効性等については、同じ Oka 株を元に作製された ZOSTAVAX®で示されている有効性と同等であ
ると考えられる。60 歳以上の 38,546 人を対象に行った ZOSTAVAX®の帯状疱疹発症予防効果を調べ
た研究では、接種後 3.12 年のサーベイランス期間において、帯状疱疹発症、PHN 発症、疾病負荷が、
それぞれ 51.3%、66.5%、61.1%減少したと報告されている。また、50~59 歳の 22,439 人を対象とし
た別の研究では、ワクチン接種群の帯状疱疹発症阻止効果は 69.8%であった。
(持続性)
ZOSTAVAX®接種後の発症阻止効果の持続性については、接種後 4~7 年間では帯状疱疹発症と
PHN 発症が、それぞれ 39.6%、60.1%減少し、疾病による死亡や損失した生活の質を示す疾病負荷は
50.1%減少することが明らかにされた。また、接種後 7~11 年間では、帯状疱疹発症と PHN 発症が、
それぞれ 21.1%、35.4%減少し、疾病負荷が 37.3%減少したと報告されている。さらに、60 歳以上の
176,078 人を対象とした研究では、ワクチン接種後 1 年以内の帯状疱疹発症阻止効果はワクチン非接
種者と比較して 68.7%で、接種 8 年目ではその効果は 4.2%であったと報告されている。
(安全性)
帯状疱疹ワクチンの安全性について特段の懸念は報告されていないが、50 歳以上を対象とした国
内臨床試験では、ワクチン接種後 6~8 週までの副反応の発現割合は 50.6% (5%以上[注射部位の
発赤、そう痒感、熱感、腫脹、疼痛、硬結]
、1~5%未満[発疹、倦怠感]
、1%未満[紅斑、そう痒、
関節痛、筋骨格痛、動悸、疼痛])であった。60 歳以上を対象とした大規模研究では、ワクチン接種
群はプラセボ群と比較して接種後の有害事象に有意差は認められなかった。
北米と欧州で行われた 50~59 歳を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究では、ワク
チン群で 63.9%(うち重度のものは 0.7%)に局所反応が認められた。また、全身反応では頭痛がも
っとも多く(うちワクチン関連と考えられたものは 3%未満)、頭痛を除外したワクチン関連の全身
反応は、プラセボ群と比較し有意な差は認められなかった。
帯状疱疹ワクチン接種に関連した有害事象は稀である。また、米国 VAERS による調査では、帯状