市場拡大再算定類似薬に関して課題と考えられる事例
• 市場拡大再算定類似薬の取扱いについて、特に課題となっている事例としては以下のようなものがあり、積極的な効能追加
の開発に影響を与える場合があり得る。

＜ 免疫チェックポイント阻害剤（PD-1/PD-L1製剤）の例 ＞
⚫ 免疫チェックポイント阻害剤は、薬理作用に基づき、
様々ながん種を対象に開発されている。

免疫チェックポイント阻害薬の仕組み（イメージ）

がん抗原

⚫ 薬事承認は、がんの種類ごとに承認を得る必要があるた
め、適応を拡大する形で開発が進められている。
（適応）
PD-1

悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリン
パ腫、頭頸部癌、胃癌、悪性胸膜中皮腫、結腸・直腸癌、食
道癌、尿路上皮癌、肺細胞がん、乳がん・・・など

＜課題＞
2つの製剤の開発が進行し、一致する効能
が生じた段階で、いずれかの製剤の市場拡大
再算定により他方の製剤も類似薬として再算
定の対象となる。（希少疾病を対象とする効
能であっても影響を受ける。）

製剤A

活性化した
Ｔ細胞

製剤B

PD-L1

がん細胞

免疫チェックポイント阻害薬

製剤A

製剤B

悪性黒色腫

悪性黒色腫

悪性黒色腫

非小細胞肺癌

非小細胞肺癌

胃癌

胃癌

腎細胞癌

腎細胞癌
肝細胞癌

肝細胞癌

乳癌

乳癌

製剤Bの効能拡大で市場拡大再算定の影響を受けやすくなる。

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