市場拡大再算定に関する論点
論点

市場拡大再算定は、従来の中医協での検討において、公的保険制度における薬剤費の適切な配分メカニズムとして機能している
と指摘されている一方で、医薬品の開発状況を踏まえた新薬のイノベーション推進や企業の予見性確保の観点から、以下の点につ
いて、どのように考えるか。
（再算定類似品の取扱い）
• 市場拡大再算定類似品の取扱いについて、企業の予見性への配慮や近年の競合性の複雑さを踏まえ、取扱いを見直すことにつ
いて、どのように考えるか。
• 特に、PD-1/PD-L1阻害薬のような特定の領域において、類似薬であっても品目によって効能が様々であり、効能が一つでも重
複すれば類似薬として再算定の対象となる状況について、どのように考えるか。なお、このような課題を有する領域について
は、薬剤分類等であらかじめ特定することは可能である。
（再算定類似品以外の取扱い）
• 再算定による価格の引下げ率については、激変緩和の趣旨で上限値が設定されており、上限値が適用されている品目が一定数
存在する状況を踏まえ、引下げ率の上限値や、算定方式による適用条件、年間販売額、予想販売額比、計算式などについて、
どのように考えるか。
（再算定時の補正加算）
• 臨床上有用な効能追加を評価する観点から、例えば、薬価収載時に有用性系加算に該当すると認められる効能が追加された品
目であって、市場拡大の原因が当該効能追加であると認められる場合には、市場拡大再算定における補正加算（引下げ率の緩
和）の対象とすることについて、どのように考えるか。
• なお、補正加算の適用に当たっては個別に薬価算定組織の評価が必要であり時間を要することから、仮に適用する場合であっ
ても、令和6年度の薬価改定においては適用せず、以降の改定から適用することになる。

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