小児用医薬品の開発促進のための薬価上の対応案
• 小児用医薬品の開発を進めるため、国際的な開発状況の変化等も踏まえつつ、薬事制度における検討にあわせて、以下のよ
うな薬価上の措置を行うことが考えられる。

１．小児適用の評価充実

※①②は11月10日の薬価専門部会で議論、③は本日の新薬創出等加算の見直し内容

① 新規収載時における、小児用の剤形、小児用の効能効果・用法用量を有する医薬品の小児加算の充実（小児加算の加算率の運
用改善）
② 薬価改定時・再算定時における、小児用の効能効果、用法用量の追加に対する加算・評価の充実（加算率の運用改善）

③ 新薬創出等加算の品目要件への小児用の医薬品の追加
２．成人と同時開発の検討を進めた場合の評価
薬事制度において、新有効成分、新効能の医薬品については、成人用の開発時に、企業判断で小児用の開発計画も同時に策定し、
審査当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が確認する仕組みを設けることとしている。
このような計画を策定した場合、当該開発に係る小児適応追加時、小児用の新規剤形追加時における小児加算の評価を充実させる
ため、１．における評価の際に同時開発の取組を考慮する。（PMDAの治験相談を活用しながら開発を進めた品目に限る。）
３．小児開発に取り組んでいる企業の評価
小児用医薬品は開発が困難であり、採算があわないことが指摘されていることから、薬価上の措置として、上記の関係品目の小児
に対する評価とともに、小児開発に取り組んでいる企業を何らか評価することもあり得るのではないか。

（案１）２．の同時開発品目について市場拡大再算定が適用される場合（類似薬としての再算定を含む）、引下げ率を緩和する。
（案２）新薬創出等加算の企業要件に、２．の同時開発に関する事項を加える。（企業要件を廃止しない場合）

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