小児用の医薬品の評価に関する主な意見
主な意見

【収載時又は改定時における加算について】
• 薬価算定組織の意見も踏まえ、薬事で検討中である小児用医薬品の開発促進策と足並みを揃えることに異論はないが、新薬創出等加
算とは別に小児用のルールとして、現行の加算とともに、全体的に考えるほうが望ましい。
• 実際に評価されている範囲が限られていることから、もう少し広い範囲で評価できるように見直していくべき。
• 小児の対応については、従前の加算がありながらも、小児適用拡大がされてこなかったことは、被験者の確保や、治験実施体制など
の加算以外の問題がある。
【新薬創出等加算の品目要件について】
• 新薬創出等加算の品目要件に小児用の医薬品を対象として加えてもよい。
【小児用の医薬品に対する評価のあり方】
• 開発、治験の難しさ、採算等から小児の医薬品の評価全般についてインセンティブが機能するよう見直しを検討する必要がある。
• 評価の視点が欠けているのであれば、新たな考え方を議論する余地は十分にある。また、先駆加算と同様に、薬事制度と連動した評
価をすることも考えられる。
• 小児用の医薬品の開発は強く要請されている一方、成人とは異なる開発の難しさ、あるいはそれによるコストがかかるという状況。
企業としては、特許期間中の新薬から得られる収益を早期に次の開発へ投資したい、このサイクルを早く回さなければならないとい
う状況において、開発優先度が低くなる傾向にある。評価の拡充で薬価上の後押しがあれば、企業の意思決定につながるものと考え
ている。【専門委員】
【その他】
• 薬価だけでなく、政府からの開発支援が求められるべき。
• 今後、小児の治療が安全・安心に行えるように、企業での取組を進めていただきたい。

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