市場拡大再算定類似薬に関する課題

＜薬理作用類似薬でも効能が様々な場合の取扱いの課題＞
⚫ 最近の医薬品の開発動向から、その薬理作用により、様々な疾患や、様々な部位の同一疾患への適応拡
大が想定される薬剤が存在すると考えられ、特にそのような薬剤においては、適応拡大が進むことで類
似品としての再算定を受けやすくなっているほか、予見性低下となる要因ともなっていることが指摘さ
れている。
⚫ このような薬理作用をもつ薬剤としては、例えば副腎皮質ステロイド製剤も同様に様々な適応を有して
いるものの、古くから用いられているものであり、現時点において適応拡大が繰り返される状況にはな
く、上記の状況にある薬剤は革新的新薬の開発が積極的に進められている分野に限られている。
⚫ このような薬理作用の新薬は、適応拡大に伴い市場拡大再算定類似薬として薬価引下げを受ける可能性
が高くなることから、日本における適応拡大に影響を与える可能性がある。
⚫ なお、仮に、再算定類似薬として取り扱わなかったとしても、適応拡大しながら市場規模が拡大してい
るのであれば、個々の薬剤ごとの市場拡大に伴って市場拡大再算定の対象となると考えられる。

＜類似薬全般の課題＞
⚫ 上記のような薬剤に限らず、再算定類似薬として、他社品目の市場規模の拡大に伴って市場拡大再算定
の対象となり得ることについては、関係業界より、予見性と合理性の観点から廃止すべきとの要望もあ
る。

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