新薬創出等加算に関する主な意見
主な意見
【前回の論点①（企業要件・企業指標）】
• ベンチャー企業やスタートアップ企業であることで無条件に企業区分Ⅰとすることは、飛躍がある。新薬創出等加算の趣旨である革
新的新薬の創出や、ドラッグ・ラグ対策等の評価の観点から、どのようなベンチャー企業であれば評価に値するのか検討が必要。
• 既に特例の対象となっている医療系ベンチャーのみならず、医薬品開発を始めたスタートアップ企業にとっても、不利になり過ぎな
いよう配慮があってもよい。

• 企業要件・企業指標が企業にとってうまく機能していない場合は、撤廃も含め、企業の開発促進をより促す形に改めるべきだが、平
成22年度の試行的な導入当初から、未承認薬や適応外薬の解消のために企業を促していた側面もあり、専門委員や業界の意見も聞
きながら議論していくべき。
• 新薬創出等加算が収載された新薬の品目、革新性を評価する仕組みとなったことにより、企業指標、企業区分というのは、その役割
を終えており、こういった新薬を開発しているという結果をもって評価することで十分ではないか。【専門委員】
【前回の論点②（品目要件）】
• R4及びR5年度薬価改定で、業界要望を聞いて対応しており、現在のルールで革新性、有用性の高い医薬品はカバーされている。そ
のほかに、どのような品目が考え得るのか、真に革新性、有用性のある医薬品の評価という観点から議論すべき。
• 真に革新性、有用性の高い医薬品の範囲を広げることに異論はないが、ドラッグ・ラグ／ロスの解消に向けた視点が必要。
• 評価と適正化はセットで議論すべきであり、論点④とセットで検討が必要。

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