新薬創出等加算の見直し（考え方の整理） ①
• これまでの議論を踏まえ、新薬創出等加算を以下のとおり見直すことが考えられる。
１．企業要件・企業指標
○

制度が試行的に導入された当初から未承認薬・適応外薬の解消等の取組を評価する趣旨で企業の取組を評価していたが、
・ 品目要件により革新的な医薬品を評価の対象とすることで、このような品目の開発促進という企業側のインセンティブ
につながると考えられること
・ 企業要件・企業指標は企業の規模に依存するところがあり、ベンチャー企業やスタートアップ企業では高いポイントを
得られにくい状況であること
等を考慮して、企業要件は廃止することが考えられる。

２．品目要件
○

革新的医薬品に対する評価という観点は変更せず、品目要件は維持するが、対象品目として、小児の効能効果、用法用
量が明確であり、小児加算による評価対象となりうる品目（類似薬効比較方式において、比較薬に対して小児加算が適用
済みであることから結果的に小児加算が適用されなかった品目を含む。）を加えることが考えられる。

【小児用医薬品については「４．小児用の医薬品に関する評価」においても議論】

○

既に本部会で議論した「日本への早期導入に対する評価」を設ける場合には、当該評価を受けた品目も加えることが考
えられる。

※ このような品目は、有用性系加算が適用されることが多く、現行の品目要件でも新薬創出等加算の対象となるものが大半と考えられる。
そのため、本規定に追加することによる影響は大きくないと考えられる。

7