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【参考資料９】感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産要請等に関する運用ガイドライン骨子（案） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第9回 12／11）《厚生労働省》 |
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第９回
医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議
令和５年 12 月 11 日
参考
資料９
感染症法等に基づく医薬品等の
供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン骨子（案）
内容
第１
ガイドライン策定の背景・目的........................................................................................................ 3
第２
感染症法第９章の２の運用について ................................................................................................ 4
１．運用の基本的な考え方・流れ ............................................................................................................... 4
２．生産・輸入に関する要請等（第 53 条の 16 及び第 53 条の 18 関係）................................................. 5
（１）
感染症対策物資等の範囲について............................................................................................. 5
（２） 要請規定の適用条件及び要請について（第 53 条の 16 第１項及び第 53 条の 18 第１項） ..... 5
（３） 生産・輸入計画の届出について（第 53 条の 16 第３項（第 53 条の 18 第２項において読み替
えて準用する場合を含む。
））................................................................................................................... 7
（４） 生産・輸入計画の変更指示について（第 53 条の 16 第４項（第 53 条の 18 第２項において読
み替えて準用する場合を含む。）） ........................................................................................................... 8
（５） 生産・輸入計画に沿った生産・輸入及び公表について（第 53 条の 16 第６項及び第７項（第
53 条の 18 第２項において読み替えて準用する場合を含む。））............................................................. 9
３．生産可能業者に対する要請等（第 53 条の 17 関係） .......................................................................... 9
４．出荷等に関する要請（第 53 条の 19 関係） ....................................................................................... 10
５．売渡し、貸付け、輸送又は保管に関する指示等（第 53 条の 20 関係） ........................................... 11
６．財政上の措置等（第 53 条の 21 関係） .............................................................................................. 14
（１）
報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 14
（２－１）
報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 14
（２－２）
報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 15
（３）
医薬品・医療機器等の範囲...................................................................................................... 15
（４）
報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 16
７．立入検査等（第 53 条の 23 関係）...................................................................................................... 20
８．罰則（立入検査規定に係る違反（第 77 条第１項第 10 号関係）及び生産計画等の届出に係る違反に
ついて（第 77 条の２関係）） .................................................................................................................... 20
第３
医療法第６条の４の３の運用について........................................................................................... 21
１．運用の基本的な考え方 ........................................................................................................................ 21
２．報告徴収 .............................................................................................................................................. 22
（１）
報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 22
（２－１）
報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 23
（２－２）
報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 23
（３）
医薬品・医療機器の範囲 ......................................................................................................... 23
（４）
報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 24
３．罰則 ..................................................................................................................................................... 25
４．公表 ..................................................................................................................................................... 25
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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議
令和５年 12 月 11 日
参考
資料９
感染症法等に基づく医薬品等の
供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン骨子（案）
内容
第１
ガイドライン策定の背景・目的........................................................................................................ 3
第２
感染症法第９章の２の運用について ................................................................................................ 4
１．運用の基本的な考え方・流れ ............................................................................................................... 4
２．生産・輸入に関する要請等（第 53 条の 16 及び第 53 条の 18 関係）................................................. 5
（１）
感染症対策物資等の範囲について............................................................................................. 5
（２） 要請規定の適用条件及び要請について（第 53 条の 16 第１項及び第 53 条の 18 第１項） ..... 5
（３） 生産・輸入計画の届出について（第 53 条の 16 第３項（第 53 条の 18 第２項において読み替
えて準用する場合を含む。
））................................................................................................................... 7
（４） 生産・輸入計画の変更指示について（第 53 条の 16 第４項（第 53 条の 18 第２項において読
み替えて準用する場合を含む。）） ........................................................................................................... 8
（５） 生産・輸入計画に沿った生産・輸入及び公表について（第 53 条の 16 第６項及び第７項（第
53 条の 18 第２項において読み替えて準用する場合を含む。））............................................................. 9
３．生産可能業者に対する要請等（第 53 条の 17 関係） .......................................................................... 9
４．出荷等に関する要請（第 53 条の 19 関係） ....................................................................................... 10
５．売渡し、貸付け、輸送又は保管に関する指示等（第 53 条の 20 関係） ........................................... 11
６．財政上の措置等（第 53 条の 21 関係） .............................................................................................. 14
（１）
報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 14
（２－１）
報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 14
（２－２）
報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 15
（３）
医薬品・医療機器等の範囲...................................................................................................... 15
（４）
報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 16
７．立入検査等（第 53 条の 23 関係）...................................................................................................... 20
８．罰則（立入検査規定に係る違反（第 77 条第１項第 10 号関係）及び生産計画等の届出に係る違反に
ついて（第 77 条の２関係）） .................................................................................................................... 20
第３
医療法第６条の４の３の運用について........................................................................................... 21
１．運用の基本的な考え方 ........................................................................................................................ 21
２．報告徴収 .............................................................................................................................................. 22
（１）
報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 22
（２－１）
報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 23
（２－２）
報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 23
（３）
医薬品・医療機器の範囲 ......................................................................................................... 23
（４）
報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 24
３．罰則 ..................................................................................................................................................... 25
４．公表 ..................................................................................................................................................... 25
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