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【参考資料9】感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産要請等に関する運用ガイドライン骨子(案) (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第9回 12/11)《厚生労働省》
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・第 53 条 22 の規定により、平時より感染症対策物資等の需給の状況を把握するととも
に、供給不安発生時に生産要請等の実施による生産計画等の調整を図る
・第 53 条の 16・第 53 条の 18 により生産・輸入の促進要請を行う
という基本的な流れを取ることになるが、個々の規定について以下の各項目において具
体的な運用をお示しする。
2.生産・輸入に関する要請等(第 53 条の 16 及び第 53 条の 18 関係)
(1) 感染症対策物資等の範囲について


第9章の2の規定の適用対象となる感染症対策物資等は、感染症の予防及び感染症の
患者に対する医療に必要な
・ 医薬品
・ 医療機器
・ 個人防護具
・ その他の物資並びにこれらの物資の部素材
を指すこととされている。


対象となる具体の範囲については、感染症の態様によって異なる1ものと考えられる
ため、これを事前に示すことは困難であり、第9章の2の規定を適用する必要が生じ
た物資について、個別に感染症対策物資等に該当するかを判断する。その上で、感染
症の予防と感染症の患者への医療に必要な下記の物資については感染症対策物資に該
当することが考えられる。

(例) *ただし、新型インフルエンザ次期行動計画との整合性に注意
医薬品
ワクチン、麻酔薬、PCR 検査試薬、抗原検査キット
医療機器
人工呼吸器、酸素濃縮器、パルスオキシメーター、ワク
チン用の針・シリンジ
個人防護具
サージカルマスク、N95 マスク、アイソレーションガウ
ン、フェイスシールド、非滅菌手袋等
その他の物資
消毒液、ワクチンの輸送・保管に必要な場合がある冷凍
庫等
上記の生産に必要不可欠な マスクの材料である不織布
原材料・部品
(2)
1項)


要請規定の適用条件及び要請について(第 53 条の 16 第1項及び第 53 条の 18 第

事業者の状況を一定程度踏まえて実効性のある要請を行う観点から、原則として、厚
生労働大臣は、法に基づく生産・輸入促進の要請を行う前に、要請の内容等について事
業者と調整を行うこととする。ただし、感染症の感染拡大に伴って感染症対策物資等の
不足が急速に進み又はそのおそれがあり、国民の生命及び健康に重大な影響が生じるお
それがある場合など、やむを得ない場合については、この限りではない。

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例えば、新型コロナウイルス感染症と、コレラや細菌性赤痢のような感染症では、その病原体や感染経路、症状の違い
等により、必要となる物資が異なる場合がある。

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