については以下のとおり。
【項目①】以下の項目について、週に１回程度報告
・ 製品ごとの基本情報：製造販売業者名、製品名、案内用 HP アドレス、企業問い合
わせ窓口及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な項目
・ 生産量等：週毎の出荷量・出荷量・国内生産量・輸入量、直近の在庫量・残受注
量、出荷制限の有無及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必
要な項目
【項目②】以下の項目について、１月に１回程度報告
・ 計画等：１年後までの月毎の国内生産及び輸入の予定数量（判明している範囲）
・ 生産能力等：安定して供給できる範囲での、最大国内生産・輸入量（１ヶ月間）
３．罰則
○

第６条の４の３第１項の規定により報告を求められて、これに従わず、若しくは虚偽
の報告をした者(中略)は、30 万円以下の過料に処する。（医療法第 92 条）

４．公表
○

厚生労働大臣は、製造販売業者から医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医
療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について報告を受けた場合には、必要に
応じて5当該状況に関する情報を整理したうえで、厚生労働省ウェブサイトにおいて公表
する。

○

公表の範囲については、個社の営業上の利益や競争政策上の観点を考慮し、限定6す
る。公表する情報の例としては、以下が挙げられる。
・
・

製品名
供給不安・欠品の事実（平常時の生産量と比較し何割程度の供給となるのかについ
ての情報を含める。）
・ 供給不安・欠品が発生した原因及び当該原因の発生時期
・ 今後の見込み（供給不安・欠品が実際に生じると想定される時期、平時の生産量に
戻ると想定される時期）
・ 代替品製造販売業者名
・ 代替品の製品名、一般的名称
・ その他安定供給のために必要な情報

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医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがある可能性の高い製品が供給停止や限定出荷の状況にあるため、幅
広に周知する必要がある場合
6
市場シェア、限定出荷理由の詳細等は除く。

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