第４

その他

１．情報管理
○

２及び３に掲げる規定の適用に当たっては、企画課において企業に係る情報を得るこ
ととなるが、個社の業況が不特定多数に明らかになることなどで不利益が生じることの
ないよう、機密情報漏洩防止のための文書管理規則及び守秘義務を徹底した上で、情報
を取り扱うこととする。

２．迅速審査の申請
〇

医療用医薬品の不足を緩和するために、代替的な供給源を確保する必要がある場合な
どについては、製造所等の変更に係る一部変更承認申請の迅速審査を申請することが可
能である7。

7

令和 5 年 10 月 16 日付け医薬局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知「医療用医薬品の供給不足に伴う審
査及び調査の迅速処理について」

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