面や対象となる品目等について、両法で同じように適用可能である。
○

そのため、感染症法に基づき報告を求める場合についても、令和２年 12 月 18 日付け
厚生労働省医政局経済課長通知に基づく、製造販売業者からの供給不安報告を踏まえて
運用することとし、以下の場合等に報告を求めることを基本とする。

・

供給不安報告を受けて、同一成分規格の品目など、他品目への影響を確認する必要
がある場合
・ 生産計画や在庫量などについて、継続的に報告を求める必要がある場合
・ 供給停止や限定出荷の状況にあるにもかかわらず、供給不安報告が提出されていな
い場合 等
〇

製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければな
らないとされており、定める報告期限までに厚生労働省に報告することとする。報告期
限については、供給不安の状況等によりその都度定めるものとするが、原則１週間以内、
３日以内を平均的な期限として取扱うものとする。

（２－２）

報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品）

〇

感染症法に基づく報告徴収と医療法に基づく報告徴収は、適用となる場面や対象と
なる品目等について重複する場合があることに留意する必要があり、医療法に基づく
報告徴収を求める品目が感染症対応医療機器であった場合については、両法ともに適
応対象となりうるものである。両法に基づき国が取ることのできる措置の内容等は異
なるものであるが、感染症の態様や需給の状況によっては、報告徴収の適用となる場
面や対象となる品目等について、両法で同じように適用可能である。

〇

製造販売業者からの診療報酬上の安定供給における報告制度の報告を踏まえ、緊急
性・重大性を勘案して、厚生労働省が安定供給に支障を来している又は来す可能性のあ
る製品の製造販売業者及びその代替品又は類似品の製造販売業者から在庫状況・生産状
況等の情報を収集する必要があると判断した場合等に報告を求める。

〇

製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければな
らないとされており、定める報告期限までに厚生労働省に報告することとする。報告期
限については、供給不安の状況によりその都度定めるものとするが、原則１週間以内、
３日以内を平均的な期限として取扱うものとする。

（３）

医薬品・医療機器、個人防護具の範囲

〇

感染症有事の際に生産促進要請等を行う前提として平時から生産状況把握等を行って
おくことが必要であるという本条の趣旨に鑑みて、需給の逼迫が生じやすいものを平時
からの報告徴収の対象品目とする。

〇

具体的には、医薬品・医療機器について、厚生労働省より新型コロナウイルス感染症
拡大下において増産要請を行った実績のあるものを基本的な対象とする。
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