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【参考資料9】感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産要請等に関する運用ガイドライン骨子(案) (14 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第9回 12/11)《厚生労働省》 |
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6.財政上の措置等(第 53 条の 21 関係)
○ 国は、
・ 生産要請又は生産計画の変更指示に従って生産を行った生産業者
・ 輸入要請又は輸入計画の変更指示に従って輸入を行った輸入業者
・ 指示に従って感染症対策物資等の売渡し、貸付け、輸送又は保管を行った者
に対し、必要な財政上の措置その他の措置を講ずることができる。
○
なお、厚生労働省は、生産要請等を検討するに当たっては、財政上の措置の必要性と
合わせて検討する。
○
財政上の支援を含む措置の内容については、状況に応じ、厚生労働省や事業所管省庁
において関係各所と調整の上で決定するものとする。
7.報告徴収(第 53 条の 22 関係)
(1) 報告を求める事業者等
〇
厚生労働大臣又は感染症対策物資等の生産、輸入、販売若しくは貸付けの事業を所管
する大臣は、感染症対策物資等の国内の需給状況を把握するため、生産・輸入・販売・
貸付事業者に対して、その状況について報告を求めることができ、報告の求めを受けた
者は、その求めに応じるよう努めなければならない。
〇
「感染症対策物資等の生産、輸入、販売または貸付の事業を行う者」については、主
に以下の事業者を対象として想定。
・
・
・
・
・
・
・
・
〇
医薬品製造販売業者
医療機器製造販売業者
体外診断用医薬品製造販売業
医薬品卸売販売業者
高度管理医療機器販売業者及び管理医療機器販売業者
薬局
個人防護具取扱事業者
その他の物資並びにこれらの物資の部素材の取扱事業者
「感染症対策物資等の国内の需給状況を把握するため」、特定の感染症対策物資等につ
いて把握する際には、ある一社のみを対象とすることなく、市場シェアを念頭に主要社
を対象にすることも考えられる。
(2-1)
〇
報告を求める場合(医薬品)
感染症法に基づく報告徴収と医療法に基づく報告徴収は、適用となる場面や対象と
なる品目等について重複する場合があることに留意する必要があり、医療法に基づく
報告徴収を求める品目が感染症対応医薬品であった場合については、両法ともに適応
対象となりうるものである。両法に基づき、国が取ることのできる措置の内容等は異
なるものであるが、感染症の態様や需給の状況によっては、報告徴収の適用となる場
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○ 国は、
・ 生産要請又は生産計画の変更指示に従って生産を行った生産業者
・ 輸入要請又は輸入計画の変更指示に従って輸入を行った輸入業者
・ 指示に従って感染症対策物資等の売渡し、貸付け、輸送又は保管を行った者
に対し、必要な財政上の措置その他の措置を講ずることができる。
○
なお、厚生労働省は、生産要請等を検討するに当たっては、財政上の措置の必要性と
合わせて検討する。
○
財政上の支援を含む措置の内容については、状況に応じ、厚生労働省や事業所管省庁
において関係各所と調整の上で決定するものとする。
7.報告徴収(第 53 条の 22 関係)
(1) 報告を求める事業者等
〇
厚生労働大臣又は感染症対策物資等の生産、輸入、販売若しくは貸付けの事業を所管
する大臣は、感染症対策物資等の国内の需給状況を把握するため、生産・輸入・販売・
貸付事業者に対して、その状況について報告を求めることができ、報告の求めを受けた
者は、その求めに応じるよう努めなければならない。
〇
「感染症対策物資等の生産、輸入、販売または貸付の事業を行う者」については、主
に以下の事業者を対象として想定。
・
・
・
・
・
・
・
・
〇
医薬品製造販売業者
医療機器製造販売業者
体外診断用医薬品製造販売業
医薬品卸売販売業者
高度管理医療機器販売業者及び管理医療機器販売業者
薬局
個人防護具取扱事業者
その他の物資並びにこれらの物資の部素材の取扱事業者
「感染症対策物資等の国内の需給状況を把握するため」、特定の感染症対策物資等につ
いて把握する際には、ある一社のみを対象とすることなく、市場シェアを念頭に主要社
を対象にすることも考えられる。
(2-1)
〇
報告を求める場合(医薬品)
感染症法に基づく報告徴収と医療法に基づく報告徴収は、適用となる場面や対象と
なる品目等について重複する場合があることに留意する必要があり、医療法に基づく
報告徴収を求める品目が感染症対応医薬品であった場合については、両法ともに適応
対象となりうるものである。両法に基づき、国が取ることのできる措置の内容等は異
なるものであるが、感染症の態様や需給の状況によっては、報告徴収の適用となる場
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