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代替薬（同成分、他成分）や代替手段がない
適切な代替薬が存在しているが、代替に必要な量が足りていない
同一成分規格の品目がすべて供給不足になっている
同一成分規格の品目のうち、成分シェアが大きい品目が供給不足
安定確保医薬品 等

（医療機器の場合）
・ 診療報酬における安定供給に関する報告制度での報告を踏まえ、緊急性・重大性等を
勘案し、安定供給に支障を来した又は来す可能性のある製品の製造販売業者及び代替
品又は類似品の製造販売業者から在庫状況・生産状況等の情報を収集する必要がある
と厚生労働省が判断した場合等が考えられる。
（４） 報告徴収項目及びその報告頻度等
ⅰ）医薬品
（報告頻度・期限）
○ 製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなけれ
ばならないとされており、定める報告期限までに厚生労働省に報告することとす
る。
・報告期限は原則として要請を受けてから１週間以内とする。その報告頻度は、お
それ時は１カ月に１回、供給不安発生後は１週間に１回を平均的な取扱いとする
が、必要に応じて変更する。
・ なお、要件を満たさなくなった場合において、厚生労働省は報告徴収対象の事
業者に対して、速やかに報告頻度が変更になった旨通知するものとする。
（報告項目）
〇 報告項目については、以下のような例を基本とする。
１ 品目ごとの基本情報：
製造販売承認企業名、製品名、成分名、規格、薬効分類、製品区分、安定確保医
薬品（Ａ～Ｃ）への該当、薬価収載日、対応状況、出荷状況、情報入手日、報告
日、案内用 URL、企業問い合わせ窓口 等
２ 生産量等：
生産量、出荷量、在庫量、同成分での代替薬、他成分での代替薬、改善見込み時
期、供給不足の理由 等
３ その他
平時の生産量及び最大生産量、平時の出荷量及び足下の出荷量、診療ガイドライ
ン等での位置付け、原薬調達の状況、製造委託先の状況、生産計画、同成分医薬
品での影響度、学会等への相談状況 等

ⅱ）医療機器及び体外診断用医薬品
○ 医療機器及び体外診断用医薬品の各製造販売業者への報告徴収の対象となる供給情報
の項目及びその報告頻度は以下のとおり。
○ 初回の届出期限は原則として要請を受けてから１週間以内とし、それ以降の報告期限
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