○ 報告項目については、以下のような例を基本とする。
① 平 時・ 供 給 （事態対処前）
不安発生時
１ 品目ごとの基本情報：
製造販売承認企業名、製品名、成分名、規格、薬効分類、製品
区分、薬剤区分、安定確保医薬品（Ａ～Ｃ）への該当、薬価収
載日、対応状況、出荷状況、情報入手日、報告日、案内用
URL、企業問い合わせ窓口 等
２ 生産量等：
生産量、出荷量、在庫量、同成分での代替薬、他成分での代替
薬、改善見込み時期、供給不足の理由 等
３ その他：
平時の生産量及び最大生産量、平時の出荷量及び足下の出荷
量、診療ガイドライン等での位置付け、原薬調達状況、製造委
託先の状況、生産計画、同成分医薬品での影響度、学会等への
相談状況 等
② 生 産要 請 前
（事態対処時）＊事態対処前の項目に加えて報告を求めるもの
の 需 給 状況 の 把
諸外国における同一成分規格の有無やその供給見通し、品目の
握
生産促進に関連する情報として、原薬等について出荷要請がか
かっている場合は当該要請内容 等
③ 生 産要 請 後
の 実 施 状況 の 把 （事態対処後）
供給実績、生産計画の対応状況、在庫量
握

等

ⅱ）医療機器及び体外診断用医薬品
○ 医療機器及び体体外診断用医薬品の各製造販売業者への報告徴収の対象となる供
給情報の項目及びその報告頻度は以下のとおり。
○ 初回の届出期限は原則として要請を受けてから１週間以内とし、それ以降の報告
頻度はそれぞれ以下のとおり。
【項目（事態対処前）】以下の項目について、１年に１回程度報告
・ 製品ごとの基本情報：製造販売業者名、製品名、案内用 HP アドレス、企業問い
合わせ窓口及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な項
目
・ 生産量等：過去１年間の月毎の出荷量・国内生産量・輸入量、直近１ヶ月間の
週毎の出荷量・国内生産量・輸入量、直近の在庫量・残受注量、出荷制限の有無及
びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な項目
・ 計画等：１年後までの月毎の国内生産及び輸入の予定数量（判明している範
囲）
・ 生産能力等：安定して供給できる範囲での、最大国内生産・輸入量（１ヶ月
間）
【項目（事態対処時）】以下の項目について、週に１回程度報告
・ 製品ごとの基本情報：製造販売業者名、製品名、案内用 HP アドレス、企業問い
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