増加させることが困難であることが明らかになった場合等が考えられる。
○

変更指示の内容としては、「ある製品の生産（輸入）量を～までの間・・・だけ増加さ
れたい」といったものが一般的となると考えられるが、いずれにせよ、先述のとおり予
め事業者との間で調整を行うこととする。

（５） 生産・輸入計画に沿った生産・輸入及び公表について（第 53 条の 16 第６項及び
第７項（第 53 条の 18 第２項において読み替えて準用する場合を含む。））
○

事業者は、届け出た生産・輸入計画に沿って生産・輸入等を行わなければならず、厚
生労働大臣又は事業所管大臣は事業者が正当な理由がなく生産・輸入計画に沿って生
産・輸入を行っていないと認めるときは、その旨を公表することができるものとしてい
る。

○

例として「正当な理由」がある場合とは、生産・輸入計画に沿った生産・輸入を行う
意思があり、必要な措置等を実施したにも関わらず、
・ 計画の届出以降に部素材・原薬等の供給が滞った場合
・ 計画の届出以降に感染症の罹患により供給ラインの人員が不足した場合
・ 届け出た計画に意図しない誤りがあった場合
・ 計画の届出以降に海外製造元から納品数を減らされた場合
・ 計画の届出以降に物流トラブルにより輸入量が減少した場合
等が考えられる。
生産事業者における意思の有無や必要な措置等を実施していただいているか否かにつ
いては、厚生労働省に必要な書面を提出していただくことにより個別に判断するが、厚
生労働省は、「正当な理由」に該当する場合には、生産計画の変更指示を活用するなど、
本規定の適用については、事業者の実情も踏まえつつ検討する。

〇

正当な理由がなく指示に従わない場合又は生産・輸入計画に沿って生産・輸入を行っ
ていないと認めるときは、
・ 要請を行った対象企業名
・ 要請等の内容
・ 正当な理由がないと認められた根拠
等を、「事態に対処」する必要が消失した時、正当な理由が生じた時、又は変更指示に従
い若しくは生産結果に沿った生産が行われたと認められた時のいずれか早い時まで厚生
労働省ウェブサイトに掲載する。

３．生産可能業者に対する要請等（第 53 条の 17 関係）
⑴ 規定の趣旨について
○

新型コロナウイルス感染症対応において、需給がひっ迫した感染症対策物資等につい
ては、縫製事業者の医療用ガウン生産事業への参入など、コロナ前は当該物資を生産し
ていなかった事業者が、当該物資の生産を開始した事例があった。

○

このような生産可能業者（感染症対策物資等の生産の事業を行っていない者であって、
当該感染症対策物資等を生産することができると認められるものをいう。以下同じ。）の
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