療機器又は再生医療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について報告を求める
ことができる。
〇

報告を求めることができる「製造販売の承認を受けた者」については、以下が対象と
なる。
・ 医薬品製造販売業者
・ 医療機器製造販売業者
・ 体外診断用医薬品製造販売業

（２－１）
〇

報告を求める場合（医薬品）

医療法第６条の４の３に基づく報告については、令和２年 12 月 18 日付け厚生労働省
医政局経済課長通知に基づく、製造販売業者からの供給不安報告を踏まえて運用するこ
ととするが、医療法第６条の４の３第１項に定める医療を受ける者の利益が大きく損な
われるおそれがある場合については、以下のような場合を念頭に置く。

・

供給不安報告を受けて、同一成分規格の品目など、他品目への影響を確認する必要
がある場合
・ 生産計画や在庫量などについて、継続的に報告を求める必要がある場合
・ 供給停止や限定出荷の状況にあるにもかかわらず、供給不安報告が提出されていな
い場合 等
〇

製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければな
らないとされており、定める報告期限までに厚生労働省に報告することとする。報告期
限については、供給不安の状況によりその都度定めるものとするが、原則１週間以内、
３日以内を平均的な期限として取扱うものとする。体外診断用医薬品

（２－２）

報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品）

〇

製造販売業者からの診療報酬上の安定供給における報告制度の報告を踏まえ、緊急
性・重大性を勘案して、厚生労働省が安定供給に支障を来している又は来す可能性のあ
る製品の製造販売業者及びその代替品又は類似品の製造販売業者から在庫状況・生産状
況等の情報を収集する必要があると判断した場合等に報告を求める。

〇

製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければな
らないとされており、定める報告期限までに厚生労働省に報告することとする。報告期
限については、供給不安の状況によりその都度定めるものとするが、原則１週間以内、
３日以内を平均的な期限として取扱うものとする。

（３）
〇

医薬品・医療機器の範囲

医療法に基づく報告徴収の対象となるのは、すべての医薬品等であるが、具体的に報
告を求める品目としては、以下が考えられる。

（医薬品の場合）
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