第１
○

ガイドライン策定の背景・目的

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、感染症まん延時等において、医薬品、
医療機器、個人防護具等の物資に対する世界的需要が高まる中においても、これらが確
実に確保されるよう、緊急時における国から事業者への生産要請・指示や、平時から事
業状況の報告を求めることができる枠組みについて、感染症法等一部改正法により整備
され、令和４年 12 月 9 日に公布されたところ（令和６年４月１日施行）。

○ 具体的には、
・ 感染症法を改正し、対策物資等が不足する事態に対応するため、事業者に対して、
平時からの生産、輸入等の状況について報告徴収を求めることや、感染症有事が生じ
た際に生産要請、指示等を行うことを可能とするとともに、
・ 医療法を改正し、医薬品等について、その供給不足により医療を受ける者の利益が
大きく損なわれるおそれがある場合に、国による生産、輸入等の状況について報告徴
収を求めることを可能とする仕組みを整備したもの。
○

医薬品の供給不足時には、企業から確実に供給状況を報告いただくとともに、その状
況をできる限り速やかに医療現場等にお伝えすることが重要であることから、厚生労働
省では、製薬企業に対し、供給不足が生じる医薬品の供給等の状況を、国や医療現場に
情報提供するよう求めている。また、日本製薬団体連合会と厚生労働省が実施している
医療用医薬品供給情報緊急調査事業において、１カ月ごとに供給状況に係るアンケート
調査を実施し、この結果の公表が行われている。

○

改正感染症法等においては、国が製薬企業等から報告を受けた情報を整理し、公表す
る仕組みを盛り込んでおり、これにより医療現場等への情報提供を円滑に行い、供給状
況の見える化を図ることが可能となる。

○

本ガイドラインについては、法の適用対象となりうる事業者に各々の規定の具体的な
適用条件や適用場面等について予見性を持っていただくことにより、法の円滑な運用に
資することを目的として策定するものである。

3