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【参考資料9】感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産要請等に関する運用ガイドライン骨子(案) (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第9回 12/11)《厚生労働省》
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参入が、感染症対策物資等の需給状況改善の一助となったことを踏まえると、今後、同
様に生産可能業者への協力を依頼する事態が生じた場合に備えてより実効性の高いスキ
ームが必要であり、規定を設けたもの。


規定の内容について



厚生労働大臣は、感染症対策物資等の需給がひっ迫する等の場合において、生産可能
業を所管する大臣(以下「生産可能業所管大臣」という。)に対し、生産可能業者に対し
て当該感染症対策物資等の生産の協力を求めるよう要請することができ、要請を受けた
生産可能業所管大臣は、生産可能業者に対して生産の協力を要請するものとしている。



要請に当たっては、1⑵と同様に、厚生労働大臣は生産可能業所管大臣と連携しなが
ら事前に業者と要請の内容等について調整するものとする。



なお、要請の適用条件は原則として1⑵と同様であるが、第 53 条の 17 においては「前
条第一項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるとき」としていること
から、例えば、第 53 条の 16 や第 53 条の 18 に掲げる措置によって、感染症対策物資等
の不足に十分に対応することができない場合などに適用することが考えられる。



事態対処の際の生産可能事業者を事態前の平時から把握するため、例えば、個人防護
具等の物資につき過去事例等をもとに生産可能事業者を推定の上で、業所管大臣と連携
して事態対処前の時点から事態対処時の要請について協議をする可能性があることに留
意すること。



また、こうした増産要請等対象製品を事態に生産可能と考える事業者においては、事
態対処前より厚労省 HP 等において呼びかけを行うため、厚生労働省及び業所管省庁に随
時連絡されたい。

4.出荷等に関する要請(第 53 条の 19 関係)
⑴ 規定の趣旨について





新型コロナウイルス感染症対応において、国内生産の立ち上げや輸入量の回復により
需給状況が改善するまでに一定の期間を要したことを踏まえると、今後、再び感染症対
策物資等の供給が不足した場合、生産指示や輸入指示の規定により市場全体の供給量を
増加させるだけでなく、出荷等を調整することで、感染症対策物資等の供給不足に対処
する方策も考えうることから、感染症対策物資等の生産・輸入・販売・貸付けの事業を
行う者(以下「出荷等業者」という。)に対する出荷等の調整の要請に係る規定を設けた
もの。
規定の内容について
厚生労働大臣は、感染症対策物資等の需給がひっ迫する等の場合であって、出荷等の
調整を行うことが必要であると認めるときは、感染症対策物資等の出荷等業者に対し、
出荷又は引渡しを調整するよう要請することができる。
具体的には、感染症の拡大等により供給の不足が見込まれる物資について、
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