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【参考資料9】感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産要請等に関する運用ガイドライン骨子(案) (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第9回 12/11)《厚生労働省》
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に増加させることが必要であると認める場合における、事業者に対する感染症対策物資
等の売渡等の指示に関する規定を設けたもの。


緊急とは、真に需要のある地域へ優先して供給ができず、国の介入が必要であると判
断される場合を指す。

⑵ 規定の内容について
① 緊急時の事業者に対する売渡し・貸付け指示


厚生労働大臣は、特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足し、又はその蓋
然性が高いと認められるため、感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止すること
が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある場合
において、その事態に対処するため、当該地域における当該感染症対策物資等の供給を
緊急に増加することが必要であると認めるときは、当該感染症対策物資等の生産・輸
入・販売業者に対し、売渡期限・数量・売渡先/貸付け期限・数量・期間・貸付先を指
定して売渡し・貸付けを行うよう指示することができる。



原則として、厚生労働大臣と当該感染症対策物資等の生産、輸入、販売、貸付け、輸
入又は保管の事業所管大臣(以下、「貸付け等業所管大臣」という。)は、事業者に対し
事前に協議を行い、売渡し・貸付けを指示する。



厚生労働大臣は、事業者が正当な理由がなく売渡し・貸付けの指示に従わなかったと
きは、その旨を公表することができる。
正当な理由とは、例えば、売渡し・貸付けの指示に従う意図があり、必要な措置等を
実施したにも関わらず、当該地域に配送する手段を確保できない場合や悪天候により配
送できない場合等が考えられる。厚生労働省においては、本規定の適用について事業者
の実情も踏まえて慎重に検討するものとする。

②緊急時の輸送業者に対する輸送指示


厚生労働大臣は、特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足し、又はその蓋
然性が高いと認められるため、感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止すること
が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある場合
において、その事態に対処するため特に必要であると認めるときは、輸送業者に対し、
輸送すべき期限・数量・区間・輸送条件を指定して輸送を指示することができる。



原則として、厚生労働大臣及び当該物資の輸送の事業を所管する大臣は、事前に輸送
業者に対し輸送の指示について協議を行う。



なお、厚生労働省及び輸送業所管省庁は、必要があると認める場合、輸送指示を検討
するに当たっては、通関手続き上の措置等の必要性と合わせて検討する。



厚生労働大臣は、輸送業者が正当な理由がなく輸送指示に従わなかったときは、その
旨を公表することができる。
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