〇

供給不安報告等を踏まえた公表の範囲については、個社の営業上の利益や競争政策上
の観点を考慮し、必要に応じて限定する。製造販売企業からの報告内容に変更があった
場合には、供給情報を医療現場等で活用していただく観点から、随時更新を求める。

○

なお、国からの公表情報は、全体的な供給の状況や回復の見通しなどが想定されると
ころ、正確な情報を公表するためにも、国から製造販売業者に対しては、生産・輸入の
工程のどこで不具合が発生しているかなど詳細な報告を求める必要がある場合がある。
一方、こうした詳細な供給状況やサプライチェーン等に関する情報は、基本的に製造販
売業者の機密情報であることが多いため、製造販売業者から得た報告がそのまま公表さ
れることのないよう留意する。

〇

医療法第６条の４の３に基づく報告については、供給不安報告等を踏まえて運用する
ものとする。

（需給状況の把握）
・ 具体的には、製造販売業者が、供給不安が起こる可能性を認識し、関係先への確認な
ど、何らかのアクションを開始している場合（供給不安のおそれ時）には報告を行うも
のとするが、全ての医薬品が対象となることに留意が必要である。また、この場合に必
要となる報告項目は基本的な情報が中心となる。
・

製造販売業者は、自社・他社事情を含め、様々な理由により卸売販売業者からの受注
に対応できていない場合（供給不安時）には報告を行うものとする。厚生労働省は、こ
れらの供給不安報告を受けて、同一成分規格の品目など、他品目への影響を確認する必
要がある場合等については、医療法の報告徴収に基づき需給の状況を把握する。

○

また、医療現場等への情報提供の観点から、製造販売企業による自主回収や薬価収載
基準削除願を出した場合についても、供給リスクの早期把握の観点から、供給不安報告
を求めることとする。その際、自主回収や薬価収載基準削除願に基づく報告であって
も、その他の医薬品と同様に、同一成分規格の品目など、他品目への影響を確認する必
要がある場合等については、医療法の報告徴収に基づき、需給の状況を把握することと
する。

（増産要請等）
・ 医療法の報告徴収等により把握した需給の状況に基づき、供給不安を未然に防止する
ための措置（増産要請、代替薬の調整等）について、必要に応じて実施するものとする。
なお、措置が必要な医薬品が、感染症対応医薬品であった場合については、感染症法に
基づく増産要請等を行う場合もあることに留意する。
２．報告徴収
（１） 報告を求める事業者等
○

厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、生産の減少その他
の事情によりその供給が不足し、又は不足するおそれがあるため、医療を受ける者の利
益が大きく損なわれるおそれがある場合には、製造販売業者に対して、当該医薬品、医
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