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【参考資料9】感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産要請等に関する運用ガイドライン骨子(案) (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第9回 12/11)《厚生労働省》
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合わせ窓口及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な項

・ 生産量等:週毎の出荷量・国内生産量・輸入量、直近の在庫量・残受注量、出
荷制限の有無及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な
項目
・ 計画等(本項目については1度報告した後、変更が生じた場合に都度報告す
る):1年後までの、月毎の国内生産及び輸入の予定数量(判明している範囲)
【項目(生産要請後の実施状況の把握)】以下の項目について、週に1回程度報告
・ 製品ごとの基本情報:製造販売業者名、製品名、案内用 HP アドレス、企業問い
合わせ窓口及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な項

・ 生産量等:週毎の出荷量・国内生産量・輸入量、直近の在庫量・残受注量、出
荷制限の有無及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な
項目
ⅲ)個人用防護具等
○ 個人用防護具の各製造販売業者への報告徴収の対象となる供給情報の項目及びそ
の報告頻度は以下のとおり。
【項目(事態対処前)】以下の項目について、1年に1回程度報告
・ 生産量等:過去1年間の月毎の出荷量・国内生産量・輸入量・在庫量、及びそ
の他個々の個人防護具の特性に応じた必要な項目
・ 計画等:1年後までの月毎の国内生産及び輸入の予定数量(判明している範
囲)
・ 生産能力等:安定して供給できる範囲での、最大国内生産・輸入量(1ヶ月
間)
【項目(事態対処時)】以下の項目について、初回の届出期限は原則として要請を受
けてから1週間以内とし、それ以降は月に1回程度報告
・ 製品ごとの基本情報:製造販売業者名、製品名、案内用 HP アドレス、企業問い
合わせ窓口及びその他必要な項目
・ 生産量等:直近1ヶ月の在庫量・残受注量、出荷制限の有無及びその他個々の
個人防護具の特性に応じた必要な項目
・ 計画等(本項目については1度報告した後、変更が生じた場合に都度報告す
る):1年後までの、月毎の国内生産及び輸入の予定数量(判明している範囲)
【項目(生産要請後の実施状況の把握)】以下の項目について、月に1回程度報告
・ 製品ごとの基本情報:製造販売業者名、製品名、案内用 HP アドレス、企業問い
合わせ窓口及びその他必要な項目
・ 生産量等:直近1ヶ月の在庫量・残受注量、出荷制限の有無及びその他個々の
個人防護具の特性に応じた必要な項目
Ⅱ 販売・貸付事業者の報告徴収等
ⅰ)医薬品(体外診断用医薬品を含む)(卸売販売業者・薬局)
(報告頻度・期限)
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