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【参考資料9】感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産要請等に関する運用ガイドライン骨子(案) (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第9回 12/11)《厚生労働省》
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正当な理由とは、例えば輸送に当たり必要な措置等を行ったものの、感染症の拡大等
により輸送するにあたり必要な自動車運転手等が確保できず輸送指示に従うことができ
ない場合等が考えられる。厚生労働省においては、本規定の適用について輸送業者の実
情も踏まえて慎重に検討する。
○ 「特に必要」とは、
・特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足している中、想定以上に需要が高ま
り、当該地域の自治体及び事業者等のみで対処が困難と考えられ国の対応が必要である
と判断される状況
・輸送手段が障害となり、供給が円滑に進まない場合
等を指す。


このため、どの輸送事業者に対して指示を行うかについては、製造販売事業者からの
報告徴収内容や生産・輸入計画等の情報や本条が対象とする感染対策物資等の不足地域
の実情を踏まえて総合的に判断する。

③緊急時の保管業者に対する保管指示


厚生労働大臣は、特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足し、又はその蓋
然性が高いと認められるため、感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止すること
が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある場合
において、その事態に対処するため特に必要であると認めるときは、当該地域において
感染症対策物資等の保管の事業を行う保管業者に対し、保管すべき期間・数量・保管条
件を指定して保管を指示することができる。



原則として、厚生労働大臣と保管の事業を所管する大臣は、事前に当該物資の保管の
事業者へ協議を行い、保管の指示を行う。



厚生労働大臣は、保管業者が正当な理由がなく保管指示に従わなかったときは、その
旨を公表することができる。
正当な理由とは、地震等の災害により保管に必要なインフラが維持できず保管指示に
従えなかった場合等が考えられる。厚生労働省においては、本規定の適用について保管
業者の実情も踏まえて慎重に検討する。

〇 「特に必要」とは、
・感染症が感染拡大する等の事態により感染症対策物資等の需要が高まるなどにより、国
の対応が必要であると判断される状況
・供給が円滑に進んだものの、医療機関等が保管場所を確保できない事態
等を指す。


このため、どの保管事業者に対して指示を行うかについては、製造販売事業者からの
報告徴収内容や生産・輸入計画等の情報や本条が対象とする感染対策物資等の不足地域
の実情を踏まえて総合的に判断する【P】

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