４

保険適用不服意見書の提出方法について
製造販売業者は、通知された決定案について保険適用不服意見書を提出する場合は、

その根拠となる資料とともに、当該通知を受けた日から７日以内（ただし、土曜日、日
曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条に規定する休日、１
月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日（以下「休日等」という。）
を除いて計算する日数とする。）に医政局経済課へ提出すること。
ただし、根拠となる資料を保険適用不服意見書と併せて提出することが困難と認めら
れる場合には、当該不服意見書を提出した日から 14 日以内（ただし、休日等を除いて
計算する日数とする。）に提出することができる。
なお、通知された決定案について同意する場合には、同意書を、当該通知を受けた日
から７日以内（ただし、休日等を除いて計算する日数とする。）に医政局経済課へ提出
すること。

５

技術料見直し要件該当性検討資料の提出方法等について
(1)

技術料の見直し基準が設定された測定項目のうち、当該要件に該当すると考え
られる測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者は、「技術料見直し要
件該当性検討資料」及び必要な添付資料を別に定める日までに医政局経済課へ提
出すること。

(2)

通知された技術料の見直し案について、製造販売業者に不服がある場合に提出
される技術料見直し案不服意見書については、必要な添付資料とともに、医政局
経済課へ提出すること。

６

体外診断用医薬品の供給について
(1)

当該体外診断用医薬品において、安定供給が困難な事態に至るおそれがある場
合には、遅滞なく医政局経済課に報告すること。なお、安定供給が困難な事態に
至るおそれがある場合とは、以下のような場合をいう。
①

製造所の移転や、医薬品医療機器等法に規定する当該体外診断用医薬品の承
認、認証又は届出について他社への承継を行う場合など、手続に時間を要する
場合
-3-