②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

(４) 保険医療材料等専門組織の関与

保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱いを決
定する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、
その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認
内容について保険医療材料等専門組織に報告するものとする。
①

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあ

った医療機器の変更希望内容等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見地か
らの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希
望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等
専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
ア

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望の
あった医療機器について、決定区分案の妥当性

イ

既存の機能区分の定義、算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

ウ

既存の算定方法告示に掲げられる技術料の算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

エ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として希望のあった医療機器において、当該医療機
器を用いる技術に係る技術料の見直しを検討する基準の設定

オ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望の
あった医療機器において保険収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ申請を
行うことの妥当性

②

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、その理由を付記し製造販売業者に通知する。

③

チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた場合には、保険医療材料等専門組織は、当
該医療機器の製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくと
も２年に１回以上の定期的な報告を求める。なお、データ収集困難等の正当な理由があるもの
であって、当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な
報告は不要とする。

④

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとす
る。また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用
不服意見書を提出することができる。

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