第３章 新規機能区分の基準材料価格の算定
第１節 類似機能区分がある場合
１ 基準材料価格算定の原則
類似機能区分比較方式により、当該新規機能区分の類似機能区分の基準材料価格、既存機能
区分の基準材料価格の和若しくは差の額、又は類似機能区分の基準材料価格を製品の長さや面
積、体積等により按分した額を、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とす
る。
２

補正加算
１にかかわらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定された
額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３ 基準材料価格からの減額
１にかかわらず、当該新規収載品が既収載品よりも単純化した製品である場合には、１によ
り算定された額から、既収載品よりも単純化した内容に応じて減額することができる。
４

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、
これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ただし、輸入原価の内訳に関する資料が提出されている場合であって、当該新規収載品の属
する新規機能区分の基準材料価格が、ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行
った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を
満たすものに限る。）については外国平均価格の 0.8 倍以下である場合、それ以外のものについ
ては外国平均価格の 0.5 倍以下である場合は、原価計算方式によって算定される額をもって基準
材料価格とすることができる。なお、この場合において、基準材料価格が外国平均価格を上回
る場合は、外国平均価格を基準材料価格とする。

第２節 類似機能区分がない場合
１ 基準材料価格算定の原則
原価計算方式によって算定される額を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格
とする。
２

補正加算
１にかかわらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定された
額に、補正加算を加算した額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、
これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第３節 再製造品の場合
再製造品における基準材料価格算定については、第１節及び第２節の規定にかかわらず、当該
新規収載品の原型医療機器が属する機能区分の基準材料価格（基準材料価格改定時においては第
４章により算定された額とする。）に、再製造係数を乗じて得た額を、当該新規収載品の属する
新規機能区分の基準材料価格とする。
なお、再製造係数は、0.7 を原則とするが、当該再製造品の製造工程等を勘案し、決定する。
第４節 新規収載品に係る特例（暫定価格）

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