能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）と決定されたものに限る。
５

外国価格報告書の提出方法について
(1) 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る 医 療 機 器 の 外 国 （ 平 成 24 年 ３ 月 ま
でに基準材料価格を決定した機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイ
ツ 及 び フ ラ ン ス に 限 り 、 平 成 24 年 ４ 月 以 降 に 基 準 材 料 価 格 を 決 定 し た 機 能 区 分 に
ついてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限
る。）での価格について、外国価格報告書に記載して、別途連絡する方法により医
政局経済課へ提出すること。
(2) 通知された外国価格再算定案について、当該機能区分に属する製品の製造販売業者に不
服がある 場合に は、別 に定める 方法に より再 算定案不 服意見 書を必 要な添付 資料と とも
に医政局経済課へ提出すること。

６

再算定候補機能区分及び技術料見直し要件該当性検討資料の提出方法等について
(1) 市場拡大に基づく再算定の対象機能区分に該当すると考えられる機能区分について、当
該機能区 分に属 する製 品の製造 販売業 者は、 「再算定 候補機 能区分 及び技術 料見直 し要
件該当性 検討資 料」及 び市場に おける 競合性 が乏しい と考え られる 製品につ いては その
妥当性に関する資料を別に定める日までに医政局経済課へ提出すること。
(2) 技術料の見直し基準が設定された技術のうち、当該要件に該当すると考えられる技術に
用いる医 療機器 の製 造 販売業者 は、「 再算定 候補機能 区分及 び技術 料見直し 要件該 当性
検討資料」及び必要な添付資料を別に定める日までに医政局経済課へ提出すること。
(3) 通知された市場拡大再算定案及び技術料の見直し案について、製造販売業者に不服があ
る場合に 提出さ れる再 算定案不 服意見 書又は 技術料見 直し案 不服意 見書につ いては 、必
要な添付資料とともに、医政局経済課へ提出すること。

７

収載後にチャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた医療機器の定期報告
収載後にチャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた医療機器であって、定期
報告が必要とされたものについては、権利付与後のデータ集積状況や臨床試験等の進
捗 を 「 収 載 後 の チ ャ レ ン ジ 申 請 に 係 る 定 期 報 告 」 （ 様 式 15） 及 び 参 考 資 料 を 別 途 定 め
られた期限までに提出すること。なお、収載後のチャレンジ申請の希望を取り下げる
場 合 に あ っ て は 、 「 収 載 後 の チ ャ レ ン ジ 申 請 に 係 る 希 望 取 下 げ 書 」 （ 様 式 16） に よ り 、
理由及び収載からチャレンジ申請の希望の取下げまでのデータ集積状況を提出するこ
と。

８

医療機器の供給について
( 1) 当 該 医 療 機 器 に お い て 、 安 定 供 給 が 困 難 な 事 態 に 至 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、
遅滞なく医政局経済課に報告すること。なお、安定供給が困難な事態に至るおそ
れがある場合とは、以下のような場合をいう。
① 製造所の移転や、医薬品医療機器等法に基づく当該医療機器の承認、認証又
は届出について他社への承継を行う場合など、手続に時間を要する場合
② 原材料等の入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合
など、製造が困難な場合
（ 2） 当 該 医 療 機 器 に お い て 、 安 定 供 給 が 困 難 な 事 態 に 至 る お そ れ が あ る が 、 後 継
品又は代替品があり、供給継続する意思がない場合には、「医療機器保険適用取
下 げ 書 」 （ 様 式 14） を 遅 滞 な く 医 政 局 経 済 課 宛 て に 提 出 す る こ と 。
（ 3） 当 該 医 療 機 器 に お い て 、 安 定 供 給 が 困 難 な 事 態 に 至 る お そ れ が あ り 、 供 給 継
続 を 前 提 と し て い る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 1 2）
を遅滞なく医政局経済課宛てに提出すること。報告後、計画に変更等が生じた場
合についても、遅滞なく報告すること。
（ 4） 当 該 医 療 機 器 に お い て 、 安 定 供 給 が 困 難 な 事 態 に 至 る お そ れ が あ り 、 後 継 品

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