②

原材料等の入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合
など、製造が困難な場合

(2） 当該体外診断用医薬品において、安定供給が困難な事態に至るおそれがあるが、
後継品又は代替品があり、供給継続する意思がない場合には、「体外診断用医薬
品保険適用取下げ書」（様式８）を遅滞なく医政局経済課宛てに提出すること。

(3)

当該体外診断用医薬品において、安定供給が困難な事態に至るおそれがあり、
供給継続を前提としている場合には、
「体外診断用医薬品の安定供給に係る報告」
（様式６）を遅滞なく医政局経済課宛てに提出すること。報告後、計画に変更等
が生じた場合についても、遅滞なく報告すること。

(4)

当該体外診断用医薬品において、安定供給が困難な事態に至るおそれがあり、
後継品又は代替品がなく、供給継続する意思がない場合には、「体外診断用医薬
品の安定供給に係る報告」（様式６）を遅滞なく医政局経済課宛てに提出するこ
と。報告後、原則として医政局経済課からの連絡を待って、供給先の医療機関等
に対し、供給の停止を計画していることについて説明を行い、医療機関等への説
明が終了したと判断した段階で、
「医療機関等の説明結果報告」
（様式７）を遅滞
なく提出すること。
なお、最終的に市場在庫がなくなる等、供給が完全に停止した場合には、「体
外診断用医薬品保険適用取下げ書」（様式８）を遅滞なく医政局経済課の安定供
給関連宛てに電子媒体で提出すること。

(5)

取下げ書等は、電子媒体を医政局経済課（kiki-supply@mhlw.go.jp）宛てに電
子メールにて提出すること。

７

事前相談
製造販売業者は、当該体外診断用医薬品の保険適用及び安定供給に係る疑義が生じた

場合には、事前に医政局経済課に相談すること。
(1)

保険適用に係る事前相談を希望する製造販売業者は予め様式９に希望日時及び
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