①

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）若しくはＲ（再製造）として希望のあった
医療機器の機能区分設定等又は決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）として希望のあ
った医療機器にあっては既存機能区分に対する補正加算率等に関し、次の事項について保険医療
材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提
出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定めら
れた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
ア

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）

又はＲ（再製造）として希望のあった医療機器について、決定区分案の妥当性
イ 類似機能区分の有無（類似機能区分比較方式か原価計算方式かの妥当性）
ウ 類似機能区分選定の妥当性（暫定価格による保険償還を希望する場合を含む。）
エ 補正加算又は減額の適用の妥当性（補正加算の場合は加算要件への適否）
オ 補正加算を期限付改良加算として適用する場合、その妥当性（加算要件への適否）
カ 製品製造原価及び係数の妥当性（原価計算方式の場合）
なお、保険医療材料等専門組織は、我が国への移転価格が外国価格と比較して高い場合等必
要に応じ、保険適用希望者等に対し、輸入先国における価格の状況等の輸入原価の参考となる
資料の提出を求めることができる。
キ

当該再製造品の原型医療機器が属する機能区分及び再製造係数の妥当性（決定区分Ｒ（再製
造）の場合）

ク 価格調整における類似外国医療機器の選定の妥当性
なお、保険医療材料等専門組織は、外国平均価格や各国の価格が大きく異なる場合等必要に
応じ、保険適用希望者等に対し、販売実績などを含めた外国価格の参考となる資料の提出を求
めることができる。
ケ 新規の機能区分の定義の妥当性
コ

当該医療機器を用いる技術が評価されている算定方法告示項目選定の妥当性（決定区分Ｃ１
（新機能）の場合）

サ

当該機能区分の基準年間販売額（決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、又はＲ
（再製造）の場合）

シ

当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法告示項目選定の妥当性及び両者の技術的
相違点（決定区分Ｃ２（新機能・新技術）の場合）

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