①

決定区分Ａ１（包括）
、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療
機器が当該区分に該当しないと判断した場合は、決定区分Ｆの場合を除き、それぞれ非Ａ１（包
括）
、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記２の
(２)と同様とする。

②

決定区分非Ａ１（包括）
、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定された
医療機器については、他の機能区分等による再希望を妨げない。

３

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の
保険適用手続
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器
の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、又は届出（承認
された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）
が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙４に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変
更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変
更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変
更に係る保険適用希望書を取り下げること。
また、新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請によ
り再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出
すること。ただし、令和４年３月 31 日までに決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として保険適用
された医療機器については、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ
申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する場合、各
月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の翌月１
日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限る。
）を経
過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(４)④の保険適用不服意見書の提出を行った場
合についてはこの限りでない。

（３） 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。
①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

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